...键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，应进行再验证...
词条法规文件...储区的温度、湿度控制符合储存要求，按规定定期监测。取样时有防止污染和交叉污染的措施． 2-50洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级与生产要求一致，有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。 2-51实验室、...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...键。应在工艺验证文件中阐明反应过程、工艺控制参数、取样以及中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，应进行再验证...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...为重要样品收集过程中避免污染，必要时伤员戴塑胶手套取样；标明样品收集日期和时间表1（续）伤员分类样品目的操作怀疑有体外放射性污染从耳、鼻和口腔擦拭样品估计体内放射性污染可能性用盐水或水棉签擦拭鼻、耳和...
词条中华人民共和国卫生行业标准...检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程，建立取样、留样制度。 78、药检室应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基及试验动物等管理办法，并制定检验人员职责。 7...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...经过消毒或灭菌处理。11.成品的无菌检查必须按灭菌柜次取样检验。12.原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。三、非无菌药品非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。1.非无菌药品生产...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...设备冷却水系统、废液处理系统、固体废物处理系统、核取样系统等，主要存在放射性、高温、噪声和硼酸、硝酸、氢氧化钠、氢氧化锂、肼、过氧化氢、水泥粉尘等危害。B.1.4燃料系统用于新燃料组件接收、贮存、检验、进堆...
词条词条；职业卫生标准；职业卫生；职业危害预防控制...以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。 第二十八条 国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。 第二十九条 国家食品药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...以对进口药包材研制情况及生产条件进行现场考核，并抽取样品。第二十八条国家食品药品监督管理局在收到药包材检验机构对样品的检验报告及意见后，应当在90日内组织完成技术审评。第二十九条国家食品药品监督管理局应...
词条法规文件...入量与所取供试品含量之比控制在1:1左右。应报告供试品取样量、供试品中含有量、对照品加入量、测定结果和回收率（%）计算值，以及回收率（%）的相对标准偏差（RSD%）或可信限。二、精密度：精密度系指在规定的测试条件...
词条2010年版药典附录