...证的分析项目有：鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测试方法也应做必要验证。验证内容有：准...
词条2010年版药典附录...药成品质量控制方法学的非正式会议上，与会者审议了从原料药到成药的整个生产过程操作规程。建议世界卫生组织应优先制定一套适用于全球的、旨在提高植物药质量及安全性的指南，并将药用植物种植和采集的生产质量管理...
参考资料合作平台；医学论文；中西医结合论文；中医中药...:核酸药物的大规模、低成本合成技术，核酸药物工业化原料药纯化工艺技术，具有组织靶向性的核酸药物修饰技术以及提高核酸药物稳定性和生物利用度的化学修饰及制剂研究技术等。申报条件：申请者及所在课题组在该关键...
参考资料医学教育；科教新闻...填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准附件8：《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证申报资料1．《正电子类放射性药品质量管理规范》认证申...
词条法规文件...填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准[page]附件8 《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...时按新药技术转让规定办理。第二十条凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准文号。第二十一条新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品（批量见附件十二）经中国药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...采用规定的浊度液进行仪器校正。溶液剂直接取样测定；原料药或其他剂型按照个论项下的标准规定制备供试品溶液，应临用时制备。分别取供试品溶液和相应浊度标准液进行测定，测定前应摇匀，读取浊度值。供试品溶液浊度...
词条2010年版药典附录...加新主治病证的药品。 新西药：第一类，我国创制的原料药及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。第二类，国外已批准生产，但未列入一...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一...
词条部门规章；法规文件...五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一...
词条部门规章