...滤技术）（1）在无菌室（百级）配料间内，将穿琥宁（原料药）溶于50%乙醇，加0.5%～1%活性炭（注射级），在25℃～30℃温度下，用盐酸调pH为6.5～6.7，搅拌30min，吸附原料在生产过程中因暴露空气而带进的热源物质，充分回流，...
参考资料合作平台；在线期刊；中华中西医杂志；2004年第5卷第3期；药物...7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品； 8．原料药、药用辅料、中药材、饮片； 9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品； 10．其它不符合非处方药要求...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...。 1982年，全国27个省市审批地方药品标准978个，其中原料药90种，西药制剂383种，中药制剂505种。地方标准的制定在医药发展史上曾起过积极的作用，但是，由于各地掌握的审批标准不一，也不可能一致，使得一些新药有不...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；医院药学...获得了良好的社会效益和经济效益。在研究中，他们完成原料药的制备工艺、结构确证、药理及安全性评价、稳定性研究，以及制剂的处方筛选、工艺流程、质量标准、有效期等研究工作。制备得到高纯度原料，首次以指纹图谱...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...实性。 第十八条 单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...成上看，目前使用的中药注射剂属于复方制剂的有50种，原料药在3味以上的有34种，超过5味的16种，超过7味的6种，甚至有的多达12味。59种单味注射剂涉及的51种原料药中，不属于我国《药典》（2000年版）法定品种的多达21个。...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...试放大是大生产可行性的基础，工艺的优化与中试放大是原料药从实验室过渡到工业生产不可缺少的环节，是工艺能否工业化的关键，同时对评价工艺路线的可行性、稳定性具有重要意义。因此，需要关注小试研究是否充分、中...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...原始图谱等。具体应注意以下问题：（1）样品：必须为原料药（有效成分）或临床制剂，不得使用标准品。（2）体内药物浓度检测方法：应符合生物样品测定要求，应选用适宜的、灵敏度较高的检测方法。（3）动物选择：尽量...
参考资料药品天地；专业药学；药学研究...填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准[page]附件8 《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...，故放在一起讨论。 2色谱指纹图谱的建立方法 原料药、生产工艺的规范化是研究色谱指纹图谱的前提，样本的代表性、色谱条件的优化性是其专属、可靠、稳定的基本保障。谢培山等讨论了色谱指纹图谱的研究方法。...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药指纹图谱