...多个提取物组成的制剂，各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性，必要时应说明处方组成之间的相互作用。天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规...
词条法规文件...，有相对稳定的供货渠道，并有相关证明性材料；注射剂原料药必须固定基原和产地，提供相应的保障措施。以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准，直接购买中药饮片的，还应明确生产企业及供货渠道。3.7.2应提供详细的生...
词条法规文件...分的立题依据，并视情况提供相关研究资料。6.如需变更原料药的来源，必须按补充申请申报。要求同仿制的中药、天然药物注射剂。7.变更注射用辅料，应按补充申请申报。如变更注射用辅料的种类或增加用量，要求同仿制的...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...的立题依据，并视情况提供相关研究资料。6．如需变更原料药的来源，必须按补充申请申报。要求同仿制的中药、天然药物注射剂。7．变更注射用辅料，应按补充申请申报。如变更注射用辅料的种类或增加用量，要求同仿制的...
词条法规文件...性研究不符合要求。（一）原料处方中的有效成分、化学原料药未采用合法原料药投料的。（二）质量标准1.鉴别：删除国家标准中具专属性鉴别项的。2.检查：未根据品种的具体情况建立与安全性相关的检查项的，如：未检查...
医药产业药品天地；药界风云；动态...研究的技术指导原则一、概述：药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研...
词条法规文件...一致性。因此起始原料的质量要求、工艺过程、原液（或原料药）的质量控制均属于质量控制的一部分，应将原材料控制、工艺过程控制和原液（或原料药）的质量控制作为质量标准的一部分纳入质量控制体系，以尽可能控制起...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...：增加新主治病证的药品。二、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...ìbèihéjiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH2-1化学药物原料药制备和结构确...
词条法规文件...包装容器，而不是各包装组件进行相互作用研究，并根据原料药或辅料的理化性质以及制剂的特点确定相互作用研究的具体内容以及试验强度，相互作用研究考察项目可分为物理、化学、生物等几个方面。应至少采用3批制剂与1...
词条法规文件