...知识考核证书。上述人员（除企业法定代表人）原在其它单位从业的，须由原单位出具调离或辞职的有效证明文件。（五）企业应提供公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会决议或企业主管部门任命文件，聘任企业质...
词条法规文件；医疗器械...质量管理规范现场检查意见表》等资料报送现场检查派出单位。第十八条在现场检查过程中，如发现生产企业存在涉嫌违法违规情形，检查组应当中止检查并及时向生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和派...
词条法规文件...经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。第四章《药品经营许可证》的变更与换发第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项...
词条法规文件...员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的...
词条法规文件...药品经营许可证》核发、变更、注销的，必须由上级法人单位提出申请。第二十七条药品零售企业跨区变更注册地址的由原址所在地分局对企业相关情况进行核实并签署意见后，方可到拟变更所在地分局申请变更。第二十八条《...
词条法规文件...员会主任委员资格，追究相关人员责任。第四十三条任何单位或者个人均有权举报涉及人的生命科学和医学研究中存在的违反医学研究伦理、违法违规或者不端行为。第四十四条医疗卫生机构未按照规定设立伦理审查委员会或者...
词条词条；法规文件；伦理学...标准体重相差±10%，同一批试验受试者体重应相近，体重单位以千克（kg）计。（4）身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝功能、肾功能、肺功能...
词条2010年版药典附录