...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：B型超声诊断设备产品的命名应...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类骨科外固定支架（以下简称外固定支架），类代号现为6810。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：外固定支架产品的命名应采用《医...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机，类代号现为6821。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、...
词条法规文件...本指导原则也适用于该部分。本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中第二类6823-6超声理疗设备中的超声洁牙机。二、技术审查要求：（一）产品名称的要求：超声洁牙设备命名应采用《医疗器械分类目录》或行业标准...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备，类代号现为6854。本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备，不适用于通过带管道的医用气体装置向使...
词条法规文件...oqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言：...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的电动病床，类代号为6856-2。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：产品名称通常为电动病床，也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电...
词条法规文件...gshìyàopǐnhéyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐbànfǎ《沈阳市药品和医疗器械监督管理办法》由2008年6月2日沈阳市人民政府第5次常务会议讨论通过，2008年6月30日沈阳市人民政府令第4号发布，自2008年8月1日起施行。沈阳市药品和医疗器械监...
词条法规文件；管理办法...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。本指导原则适用于由网电源、电池或特定...
词条法规文件；手术...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以紫外—可见光分光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪，类代号为6840。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。二、...
词条法规文件