...04年9月1日实施。根据国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》第三十四条：“医疗器械产品标准发生变化，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。”为加强血袋及其生产企业的监督管理工...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督2007年12月25日，国家食品药品监督管理局发布了《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》（国食药监械[2007]778号）。为进一步加强医疗器械注册管理工作，规范医疗器械注册申报秩序，简化行政审批程序，方便行政相...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备2007年福建省厦门市医疗器械监管工作，紧紧围绕市委、市政府“整顿药品市场秩序，保障市民用药安全”为民办实事项目及产品质量和食品安全专项整治，认真贯彻国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局一系列工作...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备安徽省安庆市食品药品监管局于今年5～9月，对辖区内医疗器械市场进行了深入检查。从检查情况看，无源金属植入医疗器械产品钛材料存在一些问题，主要表现为如下方面：一、进口器械资质不全，没有通关单。二、规格、型...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备编者按：医疗器械种类繁多，用途广泛，在使用时能否保证其安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来，医疗器械使用不良报告不断增多，违法违规使用医疗器械的行为时有发生。作为一名执法人员，本...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，国家食品药品监督管理局政策法规司发布了《关于征求医疗器械流通监督管理办法（2007年11月15日稿）修改意见的通知》内容如下：为进一步加强医疗器械监督管理，规范医疗器械流通秩序，国家食品药品监督管理局起草了《...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备日前，张家港检验检疫局截获一批非法入境的一次性医疗器械，这是江苏口岸首次截获该非法入境商品。张家港市某医院从德国进口一台西门子CT，张家港检验检疫局工作人员对其进行现场检验时，发现其中夹带一批未申报的在C...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备案情A药监局接到B医疗机构报告的医疗器械不良事件：某患者植入体内的钢板折断。经调查后发现，该患者系股骨骨折，手术中使用了一块金属接骨板，该接骨板植入体内后7个月左右发生断裂。监管人员在查询该患者病历时发现...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...应当前市场形势。三、“保健品”的概念不清当前药品、医疗器械和食品有明确的概念和一套相对完整的法律法规以及标准体系，但介于药械和普通食品之间的各种具有人体保健功能、不以治疗疾病为目的的“保健品”却尚未形...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...瓶贴张纸签就在柜台销售，现在不仅换成了塑料瓶，而且说明书、瓶签、外盒一样都不少，从而使这种几乎不受欢迎的剂型堂而皇之地登上OTC药品的柜台。做好药品包装并非易事，对设计人员的要求很高。要求设计者不仅具有一...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析