...够召得回。二是进一步规范这方面的法律法规。现行的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第6条规定：“说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文。”但在法律责任方面，对生产商的要求仅止于“由所在地县...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...不能超过通用名。早在今年7月10日，CFDA就已经发布了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，在包装、说明书、标签等方面作出更进一步的规范化约定。附：医疗器械命名规则（试行）（征求意见稿）第一条为加强医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...监督管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；3、删除2003年版国家执业药师资格考试大纲《药事管理与法规》科目第二部分药事管理法规中的《戒毒药品管理办法》；4、...
医药产业药品天地；药界风云；动态...注册名称均不一致，显然有违规使用的问题。违反的是《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（以下简称《规定》）第十一条，即医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的行为是否生产厂家所为。如果查证属实，其就违反了《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十一条规定，医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...能力”项得分。按照国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，医院采购和库管验收配送商的送货时，产品包装上（包括大包装、小包装等），必须按照国家相关规定附有名称、批号、产...
医药产业医药经济；招标采购...不符合有关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关规定处理。第三十八条有下列情形之一的，按照《特别...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明...
医药产业药品天地；药界风云；动态...理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。药品监管部门还与工商部门联合发布了《医疗器械广告审查标准》、《医疗器械广告审查办法》。目前中国已形成了以《...
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