...，国家食品药品监督管理局药品市场监督司组织起草了《医疗器械流通监督管理办法》（征求意见稿），现公开征求意见。修改意见和建议可于2005年6月30日前书面反馈该司（电话：010-68313344转0909、0929或88388530；传真：010-88388535...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督近日，国家食品药品监督管理局医疗器械司发布了《关于征求医疗器械召回管理办法（初稿）修改意见的函》。现公开征求修改意见，并请于2006年12月30日前将修改意见反馈该司。（联系人：邓刚；电话：（010）88331111；传真：...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备超范围经营一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指：持有《医疗器械经营企业许可证》的单位，超出《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围，擅自经营无菌器械的行为。无菌器械是指无菌、无热源，经检验合...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品监管局办公室主任黄久平安徽省滁州市食品药品监管局医疗器械科科长王文明安徽省滁州市明光市食品药品监管局副局长叶方毕租赁是现代社会普遍采用的融通方式。作为事业单位且按照企业化模式运作的各级医疗机构，一方...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备医疗器械监管是药品监督管理部门的职责，但相对于药品监管来说，对医疗器械的监管在立法层次、技术手段、重视程度、执法力度等方面都显得不足。▲基层医疗器械监管中存在的主要问题和不足（一）对医疗器械监管的重要...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊近年来，随着医疗水平的提高和医疗市场竞争的不断加剧，医疗设备更新速度不断加快，二手医疗器械越来越多地应用于中小医疗机构。而我国现行法律法规对二手医疗器械没有较为具体的规定，若依《医疗器械监督管理条例》...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备为深入推进整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动，加强医疗器械市场监管，落实《医疗器械监督管理条例》等法律法规，近日，甘肃省食品药品监督管理局依法注销132家医疗器械经营企业。其中，兰州双穗医疗器材有限责任公...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...规格型号：E75X、E76X、E77X、E78X”。经查，C厂并未办理《医疗器械经营企业许可证》。针对C厂家销售D厂家生产的型号为E75X、E78X的X射线管的行为是否合法，稽查人展开讨论并产生以下分歧：第一种意见认为，C厂经营D厂生产的型...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...，国家质量监督检验检疫总局令（第95号）指出，《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，自2007年12月1日起施行。进口医疗器械检验监督管理办法第一章总则第一条为...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备