...官员在医药界两会代表座谈会现场对媒体表示，今年将对医疗器械方面的文件、条例、法规进行全面修改。业内人士表示，2月份国务院常务会议刚刚审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（下称《草案》），这些修...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近年来，随着骨科医疗器械安全质量纠纷的逐年增加，骨科医疗器械安全暴露出的问题越来越突出，如何进一步加强骨科医疗器械监管，确保人民用械安全，已成为医疗器械监管的重中之重。本文作者结合基层实际和工作实践，...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，国家食品药品监管总局起草了《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，公开征求意见。截止日期为2014年6月27日。国...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...些外向度高、辐射带动作用明显、科技含量和附加值高的医疗器械产业项目，避免引进一些高污染、高能耗、淘汰的产业，更要避免成为小型医疗器械经营网点的“走票市场”和“过票市场”医疗器械行业是继IT和生物医药之后...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备骨结合用无源金属植入医疗器械(以下简称“骨结合金属植入器械”)属于高风险医疗器械，近年来因使用不合格骨结合金属植入器械引发的投诉和医疗纠纷逐年增多。笔者结合实际，就骨结合金属植入器械在经营使用和监管上存...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近年来，进口医疗器械以越来越快的速度进入医疗领域及寻常百姓家，因其高端性、先进性和不可替代性，逐渐成为公众自我康复的辅助手段乃至医疗机构医疗水平的象征。而与此不相适应的是，相关监管工作未能同步跟进。除...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备本话题讨论的核心是对医疗器械经营企业销售的医疗器械，在监督抽验后经法定检验机构检验不符合相关标准，判定为质量不合格，对该医疗经营企业的销售行为药品监管部门能否予以处罚。要正确认识这一问题，笔者认为，可...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...行安全责任，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律、法规，制定本规定。第二条县级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求，建立食品药品安全&ld...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...劣药品行为，制定下发了《新疆维吾尔自治区外埠药品、医疗器械销售人员信用档案建设管理办法（试行）》，通过信用档案建设，解决新疆全区药品市场杂乱散、监管失衡的问题。该办法规定，信用档案的建立由药品销售人员...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督