...法律形式加以明确是在2004年国家食品药品监管局出台《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》），在这之前只是部分地方药品监管部门根据自身需要对医疗器械委托生产做了相关规定，《办法》的出台给医疗器械委...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...企业许可证》方可经营的第二类医疗器械的，分别按照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条的规定予以处罚。第三十五条医疗器械生产企业违反本办法第六条规定，销售...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...点，从而使飞行检查具备了较大的威慑力。2014年新版《医疗器械生产监督管理办法》的第55条和《医疗器械经营监督管理办法》第50条，分别规定了对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...车间”外，还有一个配件库，其他的是办公用房。按照《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业不仅应该具备相应的生产场地、仓库，还应具备医疗器械的检测能力。同时按照规定，企业工程技术人员应该在员工中占...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》正式施行，为2014年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》(简称“新版《条例》”)保驾护航。2013年以来...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...器械注册管理办法、医疗器械新产品管理办法（试行）、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营许可证管理办法、医疗器械生产企业质量体系考核规定、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（试行）、医疗器械标签和使用...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...转让问题的复函20020711国药监械函〔2002〕57号废止；与《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管局令第12号）不符80关于贯彻《药品管理法实施条例》加强药品广告审查管理工作的通知20020905国药监市〔2002〕312号废止；相关...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...度，对生产过程没有监管。但《条例》实施后，尤其是《医疗器械生产监督管理办法》实施后，监管部门对我们的管理是越来越规范了，不但检查次数多了，而且检查项目越来越多，检查标准越来越严格。”浙江玉升医疗器械股...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...A市医院的行为应当定性为使用无合格证明医疗器械。《医疗器械生产监督管理办法》第四十五条规定，上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。本案中，器械经销商将已超过灭菌有效期的术后敷料委托消毒站二次...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...疗器械标准管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。药品监管部门还与工商部门联合发布了《医...
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