...器械生产的监管，保证上市医疗器械的安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）第三十二条的规定，现就禁止委托生产的医疗器械的有关事宜通知如下： 一、禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，并将于10月1日起施行。据了解，此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，详细规...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...报过程中搞不正之风、弄虚作假的企业，一经查实，按《医疗器械生产监督管理办法》有关规定严肃处理，并在一年内不再受理该申请人的《医疗器械企业生产许可证》申请事项。对在行政许可审批工作中玩忽职守，或接受申报...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品质量摸底性抽查。县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。《办法》要求各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...例》修订工作。同时，以《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械临床质量管理规范》和《医疗器械检验机构管理办法》等配套规章和规范性文件制修订为重点，广泛开展调研论证，满足监管实...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...16号《医疗器械注册管理办法》同时废止； （二）《医疗器械生产监督管理办法》自公布之日起施行，国家药品监督管理局令第18号《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止； （三）《医疗器械经营企业许可证管理...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》五部规章，于10月1日正式施行。受此消息影响，昨日医疗器械多只个股集体飘红，宝莱特、信邦制药、九安...
医药产业医药经济；资本&财经...器械不良事件报告制度”。SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...器械不良事件报告制度”。SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（以下简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架进行了说明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...法律形式加以明确是在2004年国家食品药品监管局出台《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》），在这之前只是部分地方药品监管部门根据自身需要对医疗器械委托生产做了相关规定，《办法》的出台给医疗器械委...
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