...（二）各省、市、自治区药品监督管理部门要严格执行《医疗器械生产企业质量体系考核办法》。发放医疗器械生产企业许可证，医疗器械履行准产注册，必须达到《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的规定及相应的产品细...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...行标准、管理类别、使用说明书等是否相符。二是对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，自查企业质量体系运行情况，有关产品还对照《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033标准）、《一次性使用无菌医疗器械产品生产...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...查。其它与采供血液和单采血浆有关的医疗器械则按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等要求进行质量体系检查。以上检查要按照《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》等规定进行记录和上报。 二、...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）；2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）；3、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）；4、北京市药品监督管理局...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...法；（七）医疗器械经营企业资格认定管理办法；（八）医疗器械生产企业质量体系考核办法；（九）医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定；（十）医疗器械广告审查办法；（十一）医疗器械广告审查标准。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规... 第12号 《医疗器械生产监督管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...管理局）： 为贯彻《行政许可法》，须对2000年版《医疗器械生产企业监督管理办法》进行修订。根据《医疗器械监督管理条例》，我局起草了《医疗器械生产企业监督管理办法》（征求意见稿）（见附件），现印发你们征...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...ngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfànjiǎncháguǎnlǐbànfǎ（shìxíng）《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发，自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试...
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