...否符合法规的要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中6823-3中“超声母婴监护设备”中的超声多普勒胎儿监护仪。如果超声多普勒胎儿监护仪作为一个系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。本...
词条法规文件...总体要求：坚持“预防为主、防治结合、依法科学、分级分类”的原则，坚持常态化精准防控和局部应急处置相结合，按照“及时发现、快速处置、精准管控、有效救治”的工作要求，坚决防范境外疫情输入和境内疫情反弹。坚...
词条词条；法规文件；新型冠状病毒；新型冠状病毒感染的肺炎；疾病预防控制...行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。审查人员仍需密切关注相关适用...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的电动病床，类代号为6856-2。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：产品名称通常为电动病床，也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电...
词条法规文件...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科（骨科）手术器械产品中涉及的矫形（骨科）外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。本指导原则适用于由网电源、电池或特定...
词条法规文件；手术...系统配备 2.1软件由银江电子信息有限公司开发提供的医疗器械质量追溯系统，由MC559手持式移动数据终端及PC管理程序两部分组成。其包含供应中心操作人员及物品使用、设备运行等三大模块，设置内容有操作岗位信息，设...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代护理学杂志；2012年第9卷第1期...是否符合法规要求。一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和YY/T1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台，类代号为6854-09。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：电动手术台的命名可直接采用《医疗...
词条法规文件；手术...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中二类口腔综合治疗设备（以下简称：牙科综合治疗机），管理类别代号现为6855-1。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：牙科综合治疗机产品...
词条法规文件...是2009年6月实施的医药行业标准YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》（下称医疗器械风险管理标准）。申报方应提供注册产品的风险管理报告。扼要说明在注册产品的研制阶段，已对产品的有关可能的...
词条法规文件...合法规要求。一、适用范围：本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中的静脉血样采集用真空采血管，类代号现为6841。本指导原则不适用于装有微生物培养基供检验菌血症的真空采血瓶（瓶状容器）。二、技术审查要...
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