...的异同点。2.临床试验中频电疗产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》的要求。临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品...
词条法规文件...监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类...
词条法规文件...全性能检验。（十）产品的临床要求：临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同。1．注册产品为在境内有已批准同类产品上市的...
词条法规文件...市的外固定支架产品应进行临床试用或临床验证，按照《医疗器械临床试验规定》的要求提交相关的临床试验资料。如通过与同类已上市产品进行对比，可以论证该产品的技术性能指标优于同类已上市产品，则可申请豁免临床验...
词条法规文件...管理局认定公布的药品临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行。（十一）产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（十二）产品说明书、标签、包装标识...
词条法规文件...。2.1申报产品的临床试验资料要求2.1.1临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求。2.1.2临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。2.1.3临床试验方法和...
词条法规文件；手术...十）产品的临床要求：1．磁疗产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求。2．为了能够反映当前磁疗产品的临床作用效果，判定磁疗产品的安全性和有效性，而且为审评人员和相关企业进行临床试验...
词条法规文件...。2.申报产品的临床试验资料要求（1）临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）的要求。（2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。（3）临床试验方案...
词条法规文件...仪》、YY/T0014-2005《半自动生化分析仪》的产品应遵守《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的规定，使用生产商推荐的试剂，应用病人样本与已批准上市的机器和试剂对比，出具报告。若由于执行标准的不一致，与批准上市...
词条法规文件...产品的临床资料：对需要进行临床试验的产品，应按照《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）提交临床试验方案、临床试验报告、分中心小结、统计分析总报告及伦理委员会批件，同时，应提交临床试验原始数据光盘（以Excel...
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