...监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类...
词条法规文件...改变，企业应特别注意。三、临床试验资料除严格按照《医疗器械临床试验规定》的要求提供外，还需注意以下几方面的内容：1.试验对象的选择。试验对象原则上应为慢性肾衰竭患者；试验对象应具有代表性；试验对象若有贫...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...项目，临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其他相关法律、法规的规定，同时参考本指导原则制定临床试验方案并实施。接触镜护理产品的临床资料应评价和确认接触镜护理产品的临床安...
词条法规文件...告的要求：1）3A类半导体激光治疗机的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（国家局令第5号）的要求。2）临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。3）临床试验方案和报告的要求临床试验...
词条法规文件...监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类...
词条法规文件...体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）；3、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）；4、北京市药品监督管理局制定的《第一、二类医疗器械产品生产注册程序》。（二）临床试验资料应符合...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...的异同点。2.临床试验中频电疗产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》的要求。临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品...
词条法规文件...更前后对比情况的资料。4．临床试验资料：（1）根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料。（2）临床试验方案①临床试验方案中应明确疗效评价指标，且应采用国际公认的评价标准，如果无公认标准，应采用临...
词条法规文件...监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类...
词条法规文件...全性能检验。（十）产品的临床要求：临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同。1．注册产品为在境内有已批准同类产品上市的...
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