...人有无限遐想的时间节点发布，与《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发〔2015〕44号，以及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)相比，只是开启了药品监管政策改革具体落实的大幕。减少...
医药产业药品天地；药界风云；动态...以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。 局长：郑筱萸 一九九九年九月一日 药品临床试验管理规范 第一章总则 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...没有足够重视这个文件。8月18日国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）。点评：牟骅看来，从这时候开始，政府已经为此后的改革做好了顶层设计，其核心点就在于，消除注册申请的严重积压...
医药产业药品天地；药界风云；动态...技术审查指导原则一、前言：乳房植入体作为植入性整形医疗器械，其安全性和有效性直接影响着受术者的生活质量。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行乳房植入体的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对...
词条法规文件...由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》，注射泵产品为第二类手术室、急救室、诊疗室设备，类别代号6854。本指导原则不适用于GB9706.27-2005标准定义的“注射泵”以外的产品，包括该标准1.1...
词条法规文件... 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...理局（药品监督管理局）： 为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，规范临床试验行为，我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。第五条国家鼓励研究...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...在国家食品药品监督管理局认可的、具有相应承检范围的医疗器械检测机构进行连续三个生产批次样品的注册检测。对于已经有国家标准品的肿瘤标志物项目，在注册检测时应采用相应的国家标准品进行,对于目前尚无国家标准...
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