截至6月30日，2008年上半年，国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告表165028例，其中新的、严重的不良反应报告11179例，占总体报告数量的13.5%。与此同时，已收到可疑医疗器械不良事件报告5835份，是去年同期...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...治区、直辖市药品监督管理局，卫生厅（局）：实施药品不良反应（下称ADR）报告制度是做好ADR监测工作的关键。自1999年11月国家药品监督管理局和卫生部制定下发《药品不良反应监测管理办法（试行）》（下称《试行办法》）...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...件，使海南省ADR监测工作起步运作。2006年，海南省药品不良反应监测中心经批准设立，与省药品审核认证中心实行一套人马、两块牌子、统一管理的模式履行药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、药物滥用监测的职责。...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...生产、经营企业。 此外，二00六年，北京还收到可疑医疗器械不良事件报告表四百三十五例，涉及十九种(类)医疗器械品种；收到十家药物滥用监测单位上报的监测调查表六千六百零六份。 方来英表示，今年北京市药品...
参考资料药品天地；专业药学；药品不良反应...进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 试验方案（Protocol），叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规【关键词】宫内节育器;效果;不良反应自2007年9月开始，我县参加了国家“十五科技攻关“避孕药具安全性监测评价技术研究课题，对TCu380A、母体乐375和元宫365三种宫内节育器的避孕效果和不良反应发生情况进行了跟踪对...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代妇产科学杂志；2010年第7卷第2期...床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物...
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