...用单位应当按照国家有关规定监测、上报药品不良反应和医疗器械不良事件。使用单位发现其使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止使用该药品或者医疗器械，通知生产经营...
词条管理办法；法规文件...未做质量跟踪记录或者记录不真实、完整的：（九）发生医疗器械不良事件未及时报告的；（十）拒不提供药械档案资料和相关凭证的；（十一）发现采购的药械存在质量问题，拒不报告或者不予封存的。医疗机构未按规定报告...
词条管理办法；法规文件...国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，近年来有关手术电极发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下：1.12005年无该类产品的不良事件报告。1.220...
词条法规文件；手术...价等内容；（7）产品不良事件报告制度应符合《北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）实施细则》；（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。三质量管理文件3.2企业应根据自身实际...
词条法规文件...检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（...
词条部门规章；药品；医疗器械...实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管...
词条部门规章；医疗器械...的收集和评价程序，质量信息的收集应包括以下方面：a)医疗器械不良事件；b)临床使用人员或患者对医疗器械方面的投诉；c)医疗器械维护的内容、安全、性能检查/检测的结果；d)政府医疗器械监管部门对医疗器械安全与性能的...
词条词条；医疗设备；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...关预期用途。5.关于产品不良事件历史记录：鉴于我国的医疗器械不良事件报告制度正在建立之中，本指导原则尚未发现已经确认的不良事件。五、指导原则编写人员：受国家食品药品监督管理局委托，江苏省食品药品监督管理...
词条法规文件...期用途。（四）关于产品不良事件历史记录：鉴于我国的医疗器械不良事件报告制度正在建立之中，本指导原则暂未列出已经确认的不良事件。五、指导原则编写人员：受国家食品药品监督管理局委托，江苏省食品药品监督管理...
词条法规文件...力。加强基层药品不良反应监测，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价和预警。完善药品安全应急处置体系，提高应急处置能力和水平。加强技术审评、检查认证、监测预警等基础设施建设，配置快速检验设备，加快...
词条