...生产的“希健医用”牌人工心肺机体外循环管道后发生的医疗器械不良事件，陕西省食品药品监管局迅速行动，按照国家食品药品监管局的要求，立即启动了医疗器械不良事件召回程序。目前，该企业的相关产品已得到了有效控...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...悉，2006年，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》6101份，比2005年增加2.2倍。报告近八成来自医疗卫生机构。在数量增加的基础上，国家药品不良反应监测中心还加强了对重点医疗器械不良事件报...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...04年至2012年底，类似马艳梅这种因人工髋关节产生的可疑医疗器械不良事件案例，国家药品不良反应监测中心共收到报告219份，主要表现为假体松动、断裂、周围感染，关节脱位，术后疼痛，假体骨水泥植入综合征等。为此，国...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...药报讯安徽省庐江县食品药品监管局采取有效措施，加强医疗器械不良事件监测工作，保障群众用械安全。一是加强宣传。该局充分利用培训、会议、街头咨询和大众媒体宣传等方式，增强公众对医疗器械不良事件的认知度，提...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...息，并据此完善监管措施，确保医疗器械使用安全有效？医疗器械不良事件将医疗器械不良事件监测工作推向公众视野。启动试点，探索初见成效1992年，美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚曾召开会议，交流各国医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备近日，国家食品药品监管总局发布了2013年医疗器械不良事件监测年度报告，报告内容包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对部分医疗器械安全性问题采取的措施、医疗器械不良事件监测大事记等...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...设，进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系。该局把医疗器械不良事件报告数量及质量作为一项指标纳入涉械单位“规范药房”、“合格药房”建设的评价体系中，确保各涉械单位如实报告医疗器械不良事件。同时，对不履...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...器械监督管理工作会议在郑召开，会议要求，要继续加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，完善严重不良事件的应急处理工作机制，要引导公众正确认识和对待医疗器械不良事件及其监测，发现医疗器械不良事件要及时上报...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...告，制造商必须执行适当的不良事件报告体系以确保所有医疗器械不良事件报告均能及时提交给MHRA不良事件监测中心。缺乏全面的不良事件信息将使MHRA不能及时发现严重的安全问题，也无法有效追踪医疗器械制造商对产品采取...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...浙江省台州市食品药品监督管理局积极采取五项举措加强医疗器械不良事件监测，取得成效。一是加强监测机构建设。截止2007年上半年，全市9个县（市、区）均成立了药品不良反应监测机构。二是加强监测网络建设。通过近年...
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