...不良事件的处理与医疗器械的召回：第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械...
词条法规文件...共设7个一级指标，30个二级指标，用于村卫生室参照自我评价和改进。二、能力结果表达方式：（一）结果采用A、B、C三档表达方式。A档：代表“优秀”B档：代表“良好”C档：代表“合格”三、能力结果：基本标准：要求达到...
词条词条；医疗机构管理；村卫生室...预警，开展环境污染对疾病控制、人体健康等方面影响的评价，划定环境健康风险区域和项目类别，从源头预防控制与环境相关的健康危险因素。环境与健康风险评估信息应当按照有关规定向社会公开。第十六条市、区人民政府...
词条法规文件；基层政策文件...良反应监测，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价和预警。完善药品安全应急处置体系，提高应急处置能力和水平。加强技术审评、检查认证、监测预警等基础设施建设，配置快速检验设备，加快推进药品快速检验技...
词条...检验。（十）产品的临床要求：1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的超声多普勒胎儿监护仪，国内市场上已有同类型产品，可以不提供临床试验资料。2．生产企业在申报超声多普勒胎儿监...
词条法规文件...试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。3.临床试...
词条法规文件...价等内容；（7）产品不良事件报告制度应符合《北京市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）实施细则》；（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》。三质量管理文件3.2企业应根据自身实际...
词条法规文件...试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，同时应注意以下要求：1.确保受试人群具有代表性，充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类、规格、插管的径路（经口、经鼻等）、用...
词条法规文件...验应按照《医疗器械临床试验规定》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行，企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求：1．超声洁牙设备的工作原...
词条法规文件...评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，...
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