...械标准物质。《规划》还要求，2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平；药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。（6）加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，并制订相应技术指南和工作规范，建立健...
医药产业药品天地；药界风云；动态...张的关系[2]。作为民营医院应明确办院宗旨、服务理念和评价标准。健全医院管理体系、特别是健全医疗管理和质量控制体系至关重要。我院以持续开展医管理年、创建人民满意医院的活动为契机，以落实《北京市医院考核评价...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2010年第8卷第9期...关节运动器、下肢康复运动器、骨科牵引器参考文献：[1]医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）国食药监械〔2008〕766号[2]医疗器械临床使用安全管理规范（试行）卫医管发〔2010〕4号[3]医疗卫生机构医学装备管理办法...
词条词条；医疗设备；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...全）不良事件的情况，应当严格按照《医疗机构手术分级管理办法》第二十四条规定进行管理。4.重点提升医疗质量安全隐患问题或未造成严重不良后果的负性事件识别能力与主动报告意识。5.运用质量管理工具，查找、分析影...
词条词条；法规文件；医疗机构管理...高了注册审批质量，从源头上保证了医疗器械安全。加强医疗器械不良事件监测，建立了覆盖全省所有市、县、区的三级医疗器械不良事件监测网络，确定监测信息员4869名，收报员152名，基本形成了一支较为完整有效的监测队...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备... 为全面加强我国医疗器械上市后的监管，建立和完善医疗器械不良事件监测体系，国家食品药品监督管理局会同卫生部起草了《医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）》，请提出修改意见，必要时可召开座谈会听取...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...院自查与卫生行政部门督查相结合。医院对照《医院管理评价指南(2008年版)》及2008年医院管理年活动有关要求，自查医疗安全薄弱环节和有关要求落实情况。各省级卫生行政部门在医疗机构开展自查的基础上，组织开展对医院...
健康行业资讯；医疗动态...医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十条医疗器械生产企业应当对医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督