近日，国家食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》（国食药监械[2006]406号）。为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品监督管理局创新工作思路，出实招，求实效，不断强化医疗器械不良事件监测工作，取得了良好成效。一是周密部署，积极开展医疗器械不良事件监测报告工作，制定下发了《关于加强医疗器械不良事件监测报告工作的通知》...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...药报讯安徽省庐江县食品药品监管局采取有效措施，加强医疗器械不良事件监测工作，保障群众用械安全。一是加强宣传。该局充分利用培训、会议、街头咨询和大众媒体宣传等方式，增强公众对医疗器械不良事件的认知度，提...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...告已超过30000份，并呈快速增长趋势，其中仅2006年一年的报告表就超过20000份，基本上达到了WHO提出的能够进行ADR/E信息数据利用的基本要求。同时，广东省的药品不良反应监测网络不断完善，全省的21个地级市已经成立了市级ADR...
医药产业药品天地；药界风云；动态...医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十条医疗器械生产企业应当对医疗器械...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...反应监测中心药品不良反应/事件报告表12740份，收到可疑医疗器械不良事件报告表435份。2006年北京市药品监督管理局还开展了喹诺酮类药物重点监测，并分为药品质量抽验、普遍性重点监测、回顾性对照研究三部分内容进行。20...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...回“乌云难散”根据SFDA公布的此次“医疗器械召回事件报告表”显示:这一球囊扩张导管商品名为FIRESTAR，注册证号码为“国食药监械(进)字:2008第3771583号”，由CordisEuropaN.V公司负责生产，在中国境内的负责单位则是强生(上海)医...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...回“乌云难散”根据SFDA公布的此次“医疗器械召回事件报告表”显示:这一球囊扩张导管商品名为FIRESTAR,注册证号码为“国食药监械(进)字:2008第3771583号”,由CordisEuropaN.V公司负责生产,在中国境内的负责单位则是强生(上海)医疗器...
医药产业医药经济；企业观察...围内易出现较多不良事件。因此国家在2002年12月1日开始医疗器械不良事件监测试点时，就首先将聚丙烯酰胺水凝胶、角膜塑形镜、心血管支架、心脏瓣膜和骨科植入物等植入类医疗器械作为试点品种进行重点监测。根据日前国...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...事件分析报告。四、数据制表及统计分析应对所有受试者报告表中的数据制表。若有可能，还应包括未完成调查受试者资料的副本。同时，还应包括一份总结表格，显示对每位受试者随访持续时间。应将临床调研数据进行统计分...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备