过去的2013年，美国医疗器械行业有不少投资并购和重组发生，也有一些创新的进展，笔者归纳整理美国部分医疗器械重要事件进行回顾，以期对国内医械商家有所启示。【fda批准新品“有特色”】尽管2013年fda对首次上市的医疗...
医药产业医药经济；环球...，国家食药监总局官方消息称，在日前召开的2015年全国医疗器械监督管理工作会议上，食药监总局敲定了新一年的监管思路。《每日经济新闻》记者获悉，2015年，监管层将着力强化医疗器械上市后监管，注重建立完善立体风险...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...难以复制。从目前医药电商的品类来看，主要以保健品、医疗器械和卫生用品为主。而对于医药用量最大的处方药网售政策仍未解禁。甚至有业内人士认为，即使是处方药对电商平台政策放开，但如何从医院接轨仍是问题。“用...
健康行业资讯；专题；网上药店...的提示器就行啦。”使用输液泵出现用药错误据（美国）医疗器械促进学会，相较于其他医疗技术，输液装置引起的不良事件在FDA收到的报告中更常见。数据录入错误，如输错信息或输错地址，都是很危险的。处方字迹潦草、药...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备过去的2013年，美国医疗器械行业有不少投资并购和重组发生，也有一些创新的进展，笔者归纳整理美国部分医疗器械重要事件进行回顾，以期对国内医械商家有所启示。【fda批准新品“有特色”】尽管2013年fda对首次上市的医疗...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备日前，生物梅里埃宣布VITEKMS已经获得美国FDA的510k医疗器械上市许可。该系统亦在2012年8月提前于美国FDA在中国获得了食品药品监督管理局的上市许可。这将是首个同时在美国和中国获得政府部门批准的用于临床检验使用的基质...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...进步，但新医疗产品投入市场的速度却越来越慢。在保障医疗器械上市安全有效的前提下，以高质、高效、规范、科学的方式进行医疗器械技术的审评工作，无论是对审评机构还是企业而言，都显得至关重要。“针对‘安全有效...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备3月18日，荷兰样本制备和分析技术供应商凯杰公司宣布的第二代丙型肝炎病毒(HCV)实时(RT)聚合酶链反应(PCR)试剂careHCVRT-PCRAssayV2获得SFDA批准并正式上市。该新型HCV试剂由凯杰中国深圳子公司自主研发生产，整合了其先进的样品制...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...很多时间浪费在后期的材料增补上。”在第69届中国国际医疗器械博览会期间，面对企业对审评效率的疑虑，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心相关负责人如是直言。在保障医疗器械上市安全有效的前提下，以高...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...务，直接决定了公司下一步的发展轨迹。日前，全球知名医疗器械企业美敦力副总裁、美敦力康辉骨科总裁慕思远（AlexMoussa）向记者表示：“为了应对中国及全球新兴市场对于健康需求的快速增长，康辉和理贝尔在美敦力创新...
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