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  • 生物高分子材料

    ...性一代一代地传递下去。因此,如何运用生物技术来合成高分子材料得到广大科学工作者的关注,他们不断致力于该领域的研究,并且取得了重大的进展。世界最大的合成纤维制造商美国杜邦公司已经将发展重点转移到生物科技...

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  • 外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则

    .../T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0466-2003医疗器械...

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  • 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

    ...T16886系列标准)生物相容性要求:①对可用于接触人体的高分子材料的生物相容性评价,依据GB/T16886.1的评价原则。②对符合生物相容性高分子材料的生产批控制,可用材料溶出物试验证明,试验内容有:外观、pH值、重金属(Pb...

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  • 吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则

    ...》YY/T0245-2008《吻(缝)合器通用技术条件》YY/T0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》YY/T0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》HG/T2503-1993《聚碳酸酯树脂》中华人民共和国药典《2010版》GB...

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  • 天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

    ...物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号上述标准包括了注册产...

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  • 甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

    ...程类医用卫生材料及敷料类、医用缝合材料及粘合剂类、医用高分子材料及制品类、注射穿刺类医学类、生物学类材料学类、护理类、药学类、化学类软件类计算机科学类(软件设计)附表3:医疗器械经营企业许可证:申请书...

    词条法规文件;医疗器械
  • 明胶

    ...,经部分水解后,提纯而获得的蛋白质制品,属于天然的高分子多肽聚合物,各种动物的骨和皮都可以提炼。目前,明胶按用途可分为食用、药用、照相及工业四类。不仅隐身食物中,明胶还可以帮助把数字相片高质量地打印在...

    词条吸收性止血剂;中医学;中药学;中药材
  • 一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则

    ...GB18280)。由于射线束可通过分子间隙穿透玻璃、金属和高分子等材料,所以辐射灭菌是目前国际上对真空采血管普遍采用的灭菌方法。2.逆流的风险无菌供应的真空采血管,在使用中应尽最大可能地避免逆流。即便是发生小量的...

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