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  • 超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则

    ...医用电器环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试...

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  • 超声理疗设备产品注册技术审查指导原则

    ...或/和治疗头表面有锐边或尖角使用者和被治疗者被划伤2生物学危害2.1生物不相容性1.与被治疗者接触的治疗头材料有致敏性；2.与被治疗者接触的治疗头材料有刺激性；3.与被治疗者接触的治疗头材料有细胞毒性。产生致敏、刺...

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  • 多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

    ...电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试...

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  • 第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

    .../T14710医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏反应试验YY0466医疗器械用于医...

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  • 吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则

    ...4233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物...

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  • 第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则

    .../T14710医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏反应试验YY0466医疗器械用于医...

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  • 影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则

    ...成像系统》（如适用）。②提供产品可进行的各种临床（生物学）测量的项目名称。③提供设备可进行的所有测量（例如距离、面积、体积、血流速度、心率等）的测量准确度以及可保持该准确度的预期范围。应当对测定每种精...

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  • 心电图机产品注册技术审查指导原则

    ...电气设备环境要求及试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》GB/T16886.5-2005《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试...

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  • 外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则

    ...980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10-2005...

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  • 手术动力设备产品注册技术审查指导原则

    ...710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：...

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