...。具体临床试验报告撰写要求及临床数据提交要求参见《化学药物临床试验报告结构与内容技术指导原则》和《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》。五、上市许可的要求：一般来讲，抗肿瘤药物的上市许可必须基...
词条法规文件...评技术标准的通知》，国食药监注﹝2008﹞287号3.《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》，国食药监注﹝2008﹞242号九、著者：《已上市中药变更研究技术指导原则》课题研究组
词条...天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测...
词条法规文件...相对效价，标准品的选择应首选中药标准品，也可以考虑化学药作为标准品。如采用生物活性限值测定法，可采用中药成分或化学药品作为方法可靠性验证用对照品。采用标准品或对照品均应有理论依据和／或实验依据。国家标...
词条2010年版药典附录...般应采用内标法定量。必要时也可采用生物学方法或生物化学方法。由于生物样品取样量少、药物浓度低、内源性物质（如无机盐、脂质、蛋白质、代谢物）及个体差异等多种因素影响生物样品测定，所以必须根据待测物的结构...
词条2010年版药典附录...或治疗人类疾病或生理状况为目的任何含有放射性原子的化学化合物。应用放射性药物时，不仅应像任何其他药物一样考虑其化学和生物学特性，还应考虑其辐射防护和安全问题。3.2放射化学纯度radiochemicalpurity在含有以一种特...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；医疗机构管理...究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的...
词条法规文件...经批准用于上市疫苗的佐剂，只需提供该类制剂的组分或化学组成，国内外使用该类制剂的情况，无需对该佐剂再单独进行毒理和安全性研究，但应对疫苗成品进行严格的安全性研究，获得新型疫苗中佐剂的安全性资料。（3）...
词条法规文件...的需要而进行的基础研究。1．质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2．注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的...
词条法规文件...临床前研究的结果、基于药物作用机制的考虑、具有相似化学结构或作用机制药物的已知毒性以及之前的临床试验结果。换句话说，安全性评估就是以先前经验为基础的反复不断的评估过程。此外，控制低血糖事件的发生是糖尿...
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