...获得了良好的社会效益和经济效益。在研究中，他们完成原料药的制备工艺、结构确证、药理及安全性评价、稳定性研究，以及制剂的处方筛选、工艺流程、质量标准、有效期等研究工作。制备得到高纯度原料，首次以指纹图谱...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药研究与新药申报...5结束语药物的多晶型是影响药品质量的因素之一，它对原料药及药物制剂的制备，以及制剂的稳定性、溶出度及生物利用度等有着不可忽视的影响，有的甚至带来毒副作用。国家有关管理部门与研究机构已开始重视药物多晶型...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医药杂志；2008年第8卷第4期...价。三、化学药品注射剂原、辅料质量控制及来源（一）原料药质量控制1.未在国内外上市的注射剂未在国内外上市的注射剂原料药的质量应符合注射用原料药的一般要求，并应重点关注以下问题：（1）申报临床时，应关注注射...
参考资料药品天地；专业药学；中国药典；药典修订...证的分析项目有：鉴别试验、杂质定量检查或限度检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等）的测定。药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测试方法也应做必要验证。验证内容有：准...
词条2010年版药典附录...多个提取物组成的制剂，各提取物应为已上市单方制剂的原料药。应采用主要药效学试验或毒理研究证明组方的合理性，必要时应说明处方组成之间的相互作用。天然药物新药非临床安全性研究应遵循药物非临床研究质量管理规...
词条法规文件...如：2000年版中国药典收载约219个抗生素品种，其中有15个原料药及其制剂从1995年版的化学法和微生物法改为高效液相色谱法（简称HPLC），使该法达到97种，微生物法仅有24个，其中9个品种是新增加的。有人预计本世纪初，HPLC法...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2006年第4卷第15期...:核酸药物的大规模、低成本合成技术，核酸药物工业化原料药纯化工艺技术，具有组织靶向性的核酸药物修饰技术以及提高核酸药物稳定性和生物利用度的化学修饰及制剂研究技术等。申报条件：申请者及所在课题组在该关键...
参考资料医学教育；科教新闻...填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准附件8：《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证申报资料1．《正电子类放射性药品质量管理规范》认证申...
词条法规文件...采用规定的浊度液进行仪器校正。溶液剂直接取样测定；原料药或其他剂型按照个论项下的标准规定制备供试品溶液，应临用时制备。分别取供试品溶液和相应浊度标准液进行测定，测定前应摇匀，读取浊度值。供试品溶液浊度...
词条2010年版药典附录...填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或执行标准[page]附件8 《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》 ...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规