...以便对原型药物及其活性代谢物进行分析。对于具有立体化学性质的药物，应该考虑到药物代谢的立体选择性和对映异构体的蛋白结合情况（FDA1992）。（三）群体药代动力学研究方法：如果（1）在2期和3期临床试验中没有排除...
词条法规文件拼音：huàxuéyàowùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物杂质研究的技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH3-1化学药物杂质研究的技术指导原则一、概述：...
词条法规文件拼音：huàxuéyàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物稳定性研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号发布。指导原则编号：【H】GPH6-1化学药物稳定性研究技术指导原则一、概...
词条法规文件...究的需要而进行的基础研究。1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。2.注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成份制成的...
词条法规文件...适应症范围（中成药部分）》、《非处方药适应症范围（化学药品部分）》、《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》、《乙类非处方药确定原则》等系列技术文件。本指导原则应用过程中，我们将不断总结经验，并...
词条法规文件...控制的基本模式是参照国外植物药的质量控制方法，借鉴化学药品质量控制的模式建立的，其中以化学定性鉴别与指标成分检测为主要内容。就化学药品而言，其分子结构清楚、构效关系明确，鉴别、检查、含量测定可以直接作...
词条中药学；学科名...符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。第二十七条化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的...
词条法规文件...临床前研究的结果、基于药物作用机制的考虑、具有相似化学结构或作用机制药物的已知毒性以及之前的临床试验结果。换句话说，安全性评估就是以先前经验为基础的反复不断的评估过程。此外，控制低血糖事件的发生是糖尿...
词条法规文件...gcáiliàoxiāngróngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé（shìxíng）《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》由国家食品药品监督管理局于2012年9月7日国食药监注[2012]267号印发。化学药品注射剂与塑料包装材料相...
词条法规文件...肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法或微粒子酶免法等（不限于上述方法学），而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂，有利之处可参考执行。三、...
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