...药企业加快了现代化步伐，中药的装备水平、生产工艺及制剂技术水平、质量检测方法及控制技术得到较大提高，为实现传统中药产业向现代中药产业的跨越发展打下了坚实的基础。▲企业整体管理水平提升GMP认证提高了医药生...
医药产业医药经济；企业观察药用辅料系指在药品制剂中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分，配制注射剂时，可以根据药物的性质加入适宜的辅料。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等，注...
医药产业药品天地；药界风云；动态...则提供的临床试验报告。此外，多数产品尤其是中药复方制剂产品，其指标成分的定性及含量监控指标与临床主要功效没有多少关联，对重要产品的毒副作用/不良反应物质或杂质缺乏明确的定性、定量指标。此外，国内同一中...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...、天然药物新药申请和已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请两部分。中药、天然药物新药申请部分又分为申请临床和申请生产两部分。二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1.申请临床试验1.1.品种概况简述...
医药产业药品天地；药界风云；动态...成中发现，目前国家批准的123种中药注射剂中，属于复方制剂的有50种，其中使用3味以上原料药有34种，超过5味的16种，超过7味的有6种，有的甚至出现了12味之多。从制备工艺中发现，采取提取有效单体的仅占5.5%，提取有效部...
医药产业医药经济；中医药行业...药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发，自印发之日起执行。附件：1.中药工艺相关问题的处理原则2.含毒性药材及其他安全...
医药产业药品天地；药界风云；动态...种批准的有效期执行”。2、根据2005版《中国药典》三部制剂通则，修订制品名称并增加相应的检定项目如装量检查等；对于组合包装的冻干制品应增加稀释剂的质量控制标准。二、各品种具体修订意见：（一）A群链球菌1、种...
医药产业药品天地；药界风云；动态...中药前处理及提取工序的委托生产。中药提取工序是中药制剂生产过程中最为关键部分之一，由于存在着质量难以控制等问题，因此，自实施药品GMP认证以来是否允许其委托生产一直处于争论之中。2002年国家药品监督管理局《...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...除了同仁堂以质量和疗效为核心的药材鉴别、加工炮制、制剂技术，与之相应的文化体系也是传承的重要部分。伴着古乐曲的袅袅余音，年近百岁高龄的李建勋老先生颤巍巍地伸出右手，擦拭同仁堂的金字招牌，之后“无视”身...
医药产业医药经济；企业观察...。周福成说，新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致；新版药...
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