...的适用性。注2：实验室在使用本文件参考区间前应保证分析系统性能符合相关要求。注3：本文件参考区间基于新鲜血清检测结果建立，若临床实验室使用的标本类型为血浆，应进行适当的评估以决定是否采用本参考区间。5.2参...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查...知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析（包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害）。对该类产品进行危害判定时，至少应有但不限于以下几方面：（1）原材料的生物学和化学危害如材料的生...
词条法规文件...SC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T779—2021《儿童血细胞分析参考区间》（Referenceintervalsofbloodcellanalysisforchildren）由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2021年04月19日《关于发布《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行...
词条词条；法规文件；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；血细胞分析；化验及医学检查...考区间（续）注1：目前T3、T4、fT3、fT4、TSH检测结果存在分析系统间/方法学间差异，本标准提供的是基于部分体外诊断产品特定型号分析系统的参考区间。建立参考区间时所使用的分析系统及型号见附录A的A.2.4.1。注2：实验室应...
词条词条；法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；临床常用生化检验项目参考区间；临床生化检验；血液检查...疗反应等情况综合考虑。（2）有关假阴性结果的可能性分析①不合理的样本采集、转运及处理、样本中病毒滴度过低均有可能导致假阴性结果。②流感病毒待测靶序列的变异或其他原因导致的序列改变可能会导致假阴性结果。...
词条...4.2.3血浆标本置于-20℃～-80℃条件下，保存时间为2年。4.3分析前干扰因素：4.3.1标本有溶血、脂血或胆红素升高，可能导致某些检测方法（如微粒凝集检测法）的结果假性降低，干扰程度取决于检测方法所用的波长和溶血、脂血...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查；血液检查...应给出的足够的信息。国际协调会议（ICH）1993年定义的分析术语，已在这一指南中运用。色谱方法通常用于原料、药物、药物制剂和生物体液中化合物的定性和定量。涉及的成分包括手性的或非手性的药物、过程杂质、残留溶...
参考资料药品天地；专业药学；实验技术；色谱技术；色谱入门...链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125参考区间项目单位分析系统分组参考区间甲胎蛋白（AFP）ng/mL—男/女≤7癌胚抗原（CEA）ng/mL—男/女≤5糖链抗原19-9（CA19-9）U/mL系统a男/女≤30系统b男/女≤25系统c男/女≤34系统d男/女≤43糖链...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准；化验及医学检查...室用于对检验前、中、后过程中的数据进行收集、存储、分析和应用实施管理的软件。2.3中间件middleware中间件是一类基础软件，处在操作系统软件（仪器控制软件）与用户应用软件（LIS）的中间层。2.4差值检查deltacheck将一个检...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；化验及医学检查...能的危险，应建立有关危险控制和伤害可能性评估、设计分析和试验研究的文件。制造商应参照YY/T0316-2008建立植入式心脏起搏器风险管理文档，风险管理文档应包括：·风险管理可接受度准则·风险管理计划·风险管理报告2.风险...
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