...审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注...
词条法规文件；手术...管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”等，还可以根据产品结构，带有“有囊”、“无囊”等...
词条法规文件...要求：超声洁牙设备命名应采用《医疗器械分类目录》或行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如超声洁牙机、内置式超声洁牙机等。不得使用“智能洁牙机”、“超声洁牙美容机”、“超声洁牙止痛...
词条法规文件...管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名。产品名称中可带有表示材质或管腔数等描述性词语，例如“硅橡胶”、“三腔”等。（二）产品的结构和组...
词条法规文件...锆瓷块的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和预期用途为依据命名。例如：全瓷义齿用氧化锆瓷块。（二）产品的结构和组成：氧化锆瓷块主要成分为：氧化锆、氧化钇、氧化...
词条法规文件...称的要求：红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的通用名称。依据YY0324-2008标准，其产品名称应为红外乳腺检查仪，但在实际应用中常采用的名称有：红外乳腺诊断仪、红外乳腺检查仪、红外线乳腺诊断仪、...
词条法规文件...助听器的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称；也可按“佩戴方式+信号处理方式”的方法命名，例如：耳背式数字助听器。（二）产品的结构和组成：助听器基本结构包括输入换能器、信号调...
词条法规文件...，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注...
词条法规文件...管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中也可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”等。若为“一次性使用”，名称前应带有“一次性”...
词条法规文件...机产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如移动式C形臂X射线机，全景牙科X射线机等。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用“X光机”...
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