...用醋酸汞试液的，均应考虑建立新方法替代；（3）细菌内毒素、热原检查等生物检定项目须经药检所主管该项目的科室审核后确定。（4）为使标准的起草与复核工作科学规范，应尽快出版《国家药品标准工作手册》；（5）为尽...
医药产业药品天地；药界风云；动态...的使用；加强生物制品成品中杂质的控制；提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等，使药品的安全性保障得到进一步加强。此外，新版药典对药用辅料进行了大胆的创新，增加了原则要求并扩大了常用辅料的收载。作者：
医药产业医药经济；中医药行业...质法鲎试剂：由冻干鲎试剂、鲎三肽、偶氮化试剂，细菌内毒素检查用水组成。用于临床上定量检测细菌内毒素。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。六、一次性使用可吸收固定夹：用于腹腔镜下无张力疝修补。由聚乳酸制成。拟作为Ⅲ...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...安全性和质量可控性而定。注射剂安全性检查法包括细菌内毒素检查法、热原检查法、异常毒性检查法、过敏反应物质检查法、降压物质检查法、溶血与凝聚检查法等。根据注射剂的处方、原（辅）料来源、工艺、用法及用量等...
医药产业药品天地；药界风云；动态...制。5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点。应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除...
医药产业药品天地；药界风云；动态...钳《YY/T452-2003》22异常毒性试验《中国药典2005版》23细菌内毒素检查法（凝胶法）《中国药典2005版》24一次性使用医用橡胶检查手套一次性使用医用橡胶检查手套《GB10213-2006》25手术刀片手术刀片《YY0174-2005》26医用镊通用技术条...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...锌120～130毫克。蚂蚁体内含有丰富的甲壳素，它能使人体内毒素得以排除，达到排毒养颜的功效。此外，蚂蚁还含有多种酶、甾族类化合物、三类化合物、草体蚁醛（柠檬醛）、蚁酸等。（二）药理免疫功能实验：药理实验证实...
医药产业医药经济；展会&会议...机硅材料生物学评价试验方法《中国药典》2005年版35细菌内毒素试验GB/T14233.2-2005医用输液输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验法GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验《中国药典》2005年版36无菌试验G...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...质法鲎试剂：由冻干鲎试剂、鲎三肽、偶氮化试剂、细菌内毒素检查用水组成。产品预期用途：临床上定量检测细菌内毒素。作为Ⅲ类医疗器械管理。六、一次性使用可吸收固定夹：由聚乳酸制成。产品预期用途：用于腹腔镜下...
医药产业药品天地；药界风云；动态...差异（装量差异）、无菌、不溶性微粒、可见异物、细菌内毒素或热原、装量等项目不符合国家标准，这些项目不符合规定与药品的生产过程有关，产生劣药的源头在生产厂家。第二种情况：经检验药品的外观、水分、崩解时限...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊