拼音：tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《体外诊断试剂注册管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日（国家食品药品监督管理总局令第5号）公布...
词条部门规章；医疗器械...方法有2例弱阳性，ELISA酶法有1例弱阳性，金标方法用于体外诊断，该测试仅表示样本中梅毒抗体的存在，不能作为机体感染梅毒螺旋体的标准，适宜用于初期感染者，为了避免漏检，提高阳性检出率，建议金标法筛查，用ELISA酶...
参考资料医源资料库；在线期刊；中国民康医学；2008年第20卷第19期...系统是德国德赛在大陆地区的控股子公司，主要从事体外诊断试剂的研发、生产、销售和贸易。其母公司在欧洲享有“液体生化试剂之父”的美誉，同时也是欧洲首家获得CE认证的体外诊断试剂生产厂家。“DiaSys”品牌在我国三...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻日前，北京经济技术开发区诊断试剂创新联盟正式成立。作为中国领先的体外诊断试剂生产企业，北京利德曼生化股份有限公司参与了该联盟的创建工作，并成为了该联盟首批会员企业之一。今后，联盟内企业将建立产学研信息...
医药产业医药经济；企业观察...的分子诊断技术公司达安基因签订合作协议，在中国成立体外诊断技术合资企业Life-达安诊断。据记者了解，Life-达安合资公司的诊断总部设在广州，将借助LifeTechnologies公司的3500Dx基因分析仪及CycleSequencing技术，致力于分子诊断...
医药产业医药经济；企业观察...联法检测试剂，世界各国和我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂，具有灵敏度高、操作简单、准确可靠、出检测结果时间短等特点，也就是大家经常说的艾滋病检测试纸。快速诊断试剂不分代，效果等同于第三代酶联检测试剂...
词条...毒非特异性抗体，这种反应素可与从牛心提取的心磷脂在体外有抗原抗体反应。据报道，TRUST在一期梅毒、二期梅毒的检出率高达96%～100%［1］；但TRUST在Ⅰ期梅毒早期、晚期梅毒、潜伏梅毒［2］及治疗后梅毒可呈阴性，在一期...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代中西医杂志；2009年第7卷第3期...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。（二）产品说明书：说明书...
词条...[5]。肌钙蛋白在循环血中的半衰期为数小时，由肾脏排出体外。游离cTnI在循环血中的半衰期为67min。所以，cTnI较早出现在血中，且持续时间长，这对于心肌损伤的诊断很有价值。 2血清cTnI测定的方法学 2.1cTnI检测方法cTnI...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代临床医学杂志；2009年第7卷第11期...模为122亿元，其中体外诊断仪器市场规模约23亿元，体外诊断试剂市场规模约为99亿元。目前中国是第二大体外诊断自动化仪器需求国，近几年每年需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。实际上，中...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备