...国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者...
词条法规文件...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。（二）产品说明书：说明书...
词条...合并人新启用的试剂盒。试剂盒开启后有开启日期和使用有效期的标记。6.1.5确认要进行校准项目的校准品及质控品的量是否充足。6.2校准品、质控品及试剂的处理：按制造商要求处理校准品、质控品及试剂，应注意制造商在校...
词条词条；中华人民共和国卫生行业标准；卫生标准...反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法或微粒子酶免法等（不限于上述方法学），而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂，有...
词条法规文件...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。（二）产品说明书：说明书...
词条...、血糖试纸、质控品等。本指导原则的格式是按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称“办法”）的要求编写的，评价指标是以血糖试纸为主进行编写的，但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体...
词条法规文件...文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存...
词条法规文件...进行血液储存和调换。第三十八条血站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。第三十九条血站应当按照有关规定，认真填写采供血机构统计报表，及时准确上报。第四十条血站应当制定紧急灾害应...
词条法规文件...件（药品注册批件或再注册批件）。3.2.1.3血源筛查体外诊断试剂的批签发证明。3.2.2医疗器械类检测试剂《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》（不含第一类医疗器械或不需申领《医疗器械经营许可证》的第二类医疗...
词条词条；献血；献血管理；血液成分单采...活性保存完好。第四十四条单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。第四十五条单采血浆站必须使用计算机系统管理供血浆者信息、采供血浆和相关工作过程。建立血浆标识的管理程序，...
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