...国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者...
医药产业医药经济；进出口；对外贸易知识库...品监督管理部门在以往办理无菌原料药、眼用制剂、体外诊断试剂的《药品GMP证书》有效期延续工作中，如有与本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。作者：
医药产业药品天地；药界风云；GMP...人免疫球蛋白类血液制品；用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行（见附件2）。国家食品药品监督管理局将根据实际情况，年内逐步对所有血液制品实施国家批签发。各承担生物制品批...
医药产业药品天地；药界风云；动态...企业可提供产品上市后的临床报告、文献资料。九、关于诊断试剂临床报告的提供按照国家药品监督管理局已明确的分工，由医疗器械司审批注册的诊断试剂，凡属诊断肝炎、艾滋病类的，应在指定的医疗机构做临床试验，（数...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...等110种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）限制范围及说明1一次性使用无菌注射器全部参数一次性使用无...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...管理局审批。十一、生物、微生物、免疫学及核酸类体外诊断试剂的注册申请，在国家药品监督管理局发布生物体外诊断试剂注册管理办法之前，其注册分类及技术要求仍按原相关规定执行，其他要求按照《办法》的规定执行。...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...资格。有效期5年。三、临床化学检验试剂80临床化学体外诊断试剂盒*全部项目临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则WS/T124-199981无机离子检验试剂*全部项目钾离子试剂盒YZB/ENG149-40-2004*全部项目钠离子试剂盒YZB/ENG150-40-2004*全部项...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...品监管总局疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品销售前或进口时检验或审批无行政许可《药品管理法实施条例》第三十九条：“疫苗类制品、血液制品、用...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...行核查;对不予注册的决定，规定申请人可以进行复审;对有效期届满的注册证，规定可以进行延续而非重新注册。另外，《条例》对与注册密切相关的注册检验、临床评价事项都作出了新的规定。《条例》修订后，国家还先后颁...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...等109种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说明序号名称1几丁聚糖护创贴《几丁聚糖护创贴》YZB/湘0014-200...
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