...药品监管局在通告中提出，用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行，年内将根据实际情况逐步对所有血液制品实施国家批签发。通告称，生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验室检...
医药产业药品天地；药界风云；动态...监督管理局在通告中提出，用于血源筛查的４种体外生物诊断试剂及ＡＢＯ血型定型试剂仍按原批批检定方式进行，年内将根据实际情况逐步对所有血液制品实施国家批签发。通告称，生物制品批签发采用批记录摘要审查和实验...
医药产业药品天地；药界风云；动态...意见后，报送国家药品监督管理局审批。第十二条除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。1.预防用新生物制品临床...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...ⅫA），应符合规定。3.1.5稳定性试验：37℃至少放置7天（有效期为1年）或14天（有效期为2年）后，应符合3.1.1～3.1.4项要求。3.2成品检定：3.2.1物理检查外观：抗A血型试剂应为透明或微带乳光的蓝色液体，抗B血型试剂应为透明或...
词条生物制品；血型；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...药典三部附录ⅦD）。3.1.4稳定性试验：37℃至少放置7天（有效期为1年）或14天（有效期为2年）后，应符合3.1.1～3.1.3项要求。3.2成品检定：3.2.1物理检查：3.2.1.1外观：抗A血型血清应为透明或微带乳光的蓝色液体，抗B血型血清应...
词条生物制品；血型；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...药品监管局在通告中提出，用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行，年内将根据实际情况逐步对所有血液制品实施国家批签发。批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源性...
医药产业药品天地；药界风云；动态...ⅦD）。3.1.7稳定性试验：试剂各组分于37℃放置至少3天（有效期为6个月），应符合3.1.1～3.1.4项要求。3.2成品检定：3.2.1物理检查：3.2.1.1外观：液体组分应澄清透明；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。3.2.1.2溶解时间：冻干组分应...
词条生物制品；乙型肝炎病毒表面抗原；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...ⅦD）。3.1.7稳定性试验：试剂各组分子37℃放置至少6天（有效期为1年），应符合3.1.1～3.1.4项要求。3.2成品检定：3.2.1物理检查：3.2.1.1外观：液体组分应澄清透明，无沉淀物或絮状物；冻干组分应呈白色或棕色疏松体。3.2.1.2溶解...
词条生物制品；免疫缺陷病毒抗体；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...：按3.1.2项进行。3.2.4效价测定：按3.1.3项进行。4保存及有效期：于2～8℃避光保存。自包装之日起，按批准的有效期执行。5使用说明：应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
词条生物制品；梅毒；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...认证审批意见》。记者在审批意见书中看到，对于“体外诊断试剂(抗A抗B血型定型试剂-单克隆抗体)”这一认证范围，国家药监局给出的“认证结论”是：“经审核，不符合药品GMP认证管理有关规定，不同意发给《药品GMP证书》...
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