...理，自1994年，国家就开始实施了对用于血样检验的体外诊断试剂实行批批国家检定，明确规定没有经过批批检的HbsAg、HCV、HIV和梅毒诊断试剂不得使用。深圳月亮湾生物工程有限公司生产的乙型肝炎表面抗原诊断试剂盒（酶联免...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...联法检测试剂，世界各国和我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂，具有灵敏度高、操作简单、准确可靠、出检测结果时间短等特点，也就是大家经常说的艾滋病检测试纸。快速诊断试剂不分代，效果等同于第三代酶联检测试剂...
词条...淀为阳性。试剂：根据国家卫生部规定，梅毒的体外免疫诊断试剂必须使用经中国药品生物制品检定所检定，并贴有“中国药品生物制品检定合格”的试剂。操作方法：（1）玻片定性试验：取脑脊液（稀释后）0.05ml，加在玻片...
词条化验及医学检查；体液和排泄物检查；脑脊液检查...。二、快速试剂 (一)人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体诊断试剂(胶体硒法) 雅培人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂(胶体硒法)是用于体外，肉眼观察，定性的免疫分析，检测血清或血浆中的HIV-1和HIV-2抗体，用于帮助受感染个体...
参考资料合作平台；医学论文；临床医学与专科论文；检验医学...反应原理的免疫学方法对肿瘤标志物进行定量检测的体外诊断试剂，如酶免疫法、化学发光法或微粒子酶免法等（不限于上述方法学），而不包括组织受体检测、生物化学方法、免疫组化染色法、分子生物学方法类检测试剂，有...
词条法规文件...病原体这是单克隆抗体应用最多的领域，已有大量的商品诊断试剂供选择。如用于诊断乙肝病毒、疱疹病毒、巨细胞病毒、EB病毒和各种微生物感染的试剂等。单克隆抗体具有灵敏度高、特异性好的特点。尤其在鉴别菌种型及亚...
参考资料医源资料库；医源图书馆；教材类；免疫学和免疫学检验拼音：rénlèimiǎnyìquēxiànbìngdúkàngtǐzhěnduànshìjìhé（méiliánmiǎnyìfǎ）英文：DiagnosticKitforAntibodytoHumanImmunodeficiencyVirus(ELISA)[2010年版药典];人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）药典标准：品名：中文名：人类免疫缺...
词条生物制品；免疫缺陷病毒抗体；体外诊断类生物制品；诊断类生物制品...联法检测试剂，世界各国和我国医院还普遍使用金标快速诊断试剂，具有灵敏度高、操作简单、准确可靠、出检测结果时间短等特点，也就是大家经常说的艾滋病检测试纸。快速诊断试剂不分代，效果等同于第三代酶联检测试剂...
参考资料行业资讯；临床快报；HIV/AIDS...色，使HBsAg产生假阳性［2］。溶血的原因有许多，主要有体外溶血和体内溶血两种。体外溶血可由物理因素（如机械性破坏、冰冻）、化学因素（如血样接触表面活性剂）和代谢性因素（如遗传病引起的血细胞脆性增加）引起。...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华医学研究杂志；2006年第6卷第11期...意见后，报送国家药品监督管理局审批。第十二条除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。1.预防用新生物制品临床...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规