...包装、运输和贮存等内容。96.YY/T1227-2014《临床化学体外诊断试剂(盒)命名》本标准适用于采用分光光度法，利用全自动生化分析仪、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行定量检测的临床化学体外诊断试剂(盒)产品...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备今年4月，国家食品药品监督管理局陆续出台《体外诊断试剂注册办法(试行)》等法规文件，对体外诊断试剂管理提出了新的要求；5月，国务院发布《国家食品药品安全“十一五”规划》，明确提出国家级医疗器械检测中心归口...
医药产业药品天地；药界风云；动态...价试验方法参考了国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则》；精密度的评价试验方法参考了美国临床试验室标准化协会（CLSI）制定的EP5-A2文件。四、指导原则编写...
词条法规文件...2测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T0654-2008全自动生化分析仪上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准...
词条法规文件...血清总胆红素、直接胆红素检验结果的报告和解释，相关体外诊断厂商也可参照使用。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；实验室管理；临床实验室管理；临床常用生化检验项目参考区间；化验及医学检查；血液检查...意见后，报送国家药品监督管理局审批。第十二条除体外诊断试剂外，生物制品临床研究须经国家药品监督管理局审评、批准后方可进行。临床研究用药的生产工艺和质量标准应与临床前研究用药一致。1.预防用新生物制品临床...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...等一批关键技术取得突破，人用高致病性流感疫苗、分子诊断试剂、超级水稻、聚乳酸等一批创新产品得到推广应用，产业化项目大幅增加，市场融资、外资利用和国际合作取得积极进展，生物产业产值以年均22.9%的速度增长，2...
医药产业医药经济；生物技术；产业要闻...指导原则适用于以电化学法和光化学法为基本原理，用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用有创型（需要采血）血糖仪，根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电...
词条法规文件...内分泌及发育生物学最新理论，应用卵泡诱导发育、胚胎体外生产等技术充分发挥良种家畜的繁殖潜力，迅速提高群体中优良基因比例，缩短世代间隔，快速培养新品种，并实现优秀遗传资源经济、有效的保存和利用。主要研究...
参考资料医药经济；生物技术；技术要闻...验室儿童临床常用生化检验项目结果的报告和解释，有关体外诊断厂商也可参照使用。2规范性引用文件：下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是标注日期的引用文件，仅标注日期的版本适用于本文件。凡是未标注日期...
词条词条；卫生标准；中华人民共和国国家职业卫生标准；法规文件；化验及医学检查；临床生化检验