...表（附件1）；（三）疫苗临床试验批件复印件；（四）伦理审查意见/批件复印件；（五）申请机构与申办者签订的疫苗临床试验委托合同；（六）疫苗临床试验方案；（七）疫苗临床试验主要研究者以及各试验现场负责研究者...
词条法规文件...床试验的任何阶段退出；（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容；（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和...
词条法规文件...试验方案和报告的要求临床试验方案应合理、科学并满足伦理要求，临床试验的项目内容应能反映产品的使用特性和预期目的，并与产品的安全性、实用性、可靠性、有效性密切相关。方案中疾病病种、病例数的确定理由应充分...
词条法规文件...确定受试对象的选择标准，应从总体代表性、临床试验的伦理学要求和病人参加试验的安全性考虑制定，入选标准的确定不仅要考虑所研究的适应症，如参照国际疾病分类（ICD-10），对疾病类型或分型定义（如骨关节病）、分期...
词条法规文件...述并说明理由。（二）人体试食试验前应当取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件，内容包括：审查批件号、审查试验项目名称、申请人名称、试验机构名称、审查决定的明确阐述、伦理委员会的其他建议和要求、审查决定的...
词条法规文件...单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十...
词条法规文件...开展动物实验替代方法的研究与使用。动物实验涉及具体伦理问题的，应当按照国家有关规定执行。第五章从事实验动物工作的单位和人员第二十九条从事实验动物工作的单位应当加强对实验动物工作的管理；其设立的实验动物...
词条...临床试验管理规定》提交临床试验方案、临床试验报告、伦理委员会意见等资料。考虑到牙科种植体（系统）临床试验的特殊性，可不设置对照组，而采用国际公认的评价标准来判定是否种植成功，即①临床检查种植体无松动；...
词条法规文件...机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少...
词条法规文件...资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；12．医学伦理委员会的批件；13．人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；14．药品的说明书；15．包装、标签样稿。附件4：正电子类放射性药品...
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