...操作或基因工程改造、毒株载体细胞的适应性培养及稳定传代等技术筛选，获得的活性稳定，符合安全性和有效性评估要求，通过动物实验和临床试验验证能诱导宿主产生免疫应答反应的菌（毒）株。5.4基因工程改造株：通过基...
词条词条；法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；病原微生物...生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.3种子批的传代：主种子批自启开后传代应不超过5代。2.1.4种子批的检定：2.1.4.1培养特性：在吕氏琼脂培养基上生长的菌落应星灰白色、圆形凸起、表面光滑、边缘整齐；在亚碲酸钾...
词条生物制品；白喉；体内诊断类生物制品；诊断类生物制品...容器的细胞制备工作细胞库（WorkingCellBank，WCB）。在有限传代系统中，应对超过常规生产所达到的某一个传代水平或群体倍增的细胞进行验证。
词条生物制品；生物学...毒株的有效性。1.2毒种检定1.2.1无菌试验毒种启封及每次传代后，均需做无菌试验，合格者方可使用。1.2.2病毒滴定每正代必须用小白鼠进行脑内滴定。滴度≥9.0LogLD50/1.0ml方可用于生产。1.2.3纯毒试验生产前须用小白鼠脑内法做...
词条...品检定所分发。1.2毒种检定1.2.1无菌试验毒种启封和每次传代后均需做无菌试验，合格者方可使用。1.2.2病毒滴定每正代必须用体重7～9g小白鼠进行脑内滴定，滴度≥9.0LogLD50/1.0ml可用于生产。1.2.3纯毒试验生产前和生产末期用小...
词条...固定毒aG适应株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠肾细胞传代适应后，再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。生产用毒种传代应不超过10aG交替代。1.2毒种检定1.2.1无菌试验aG毒种每次...
词条...叶酸还原酶基因缺陷型细胞）细胞系。2.1.2细胞库建立、传代及保存：由原始细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为主细胞库；从主细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为工作细胞库。各级细胞库细胞传代应不...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...叶酸还原酶基因缺陷型细胞）细胞系。2.1.2细胞库建立、传代及保存：由原始细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为主细胞库；从主细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为工作细胞库。各级细胞库细胞传代应不...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.3种子批的传代：主种子批自启开后传代不超过5代，工作种子批启开后至疫苗生产，传代应不超过10代。2.1.4种子批的检定：2.1.4.1培养特性：在吕氏琼脂培养基上生长的菌落应呈灰白...
词条生物制品；疫苗；白喉；预防类生物制品...上制备。从原毒株算起，SabinⅠ、Ⅱ型、中Ⅱ17及中Ⅲ2型传代次数均不得超过3代，SabinⅢ型不超过2代。所有毒种均应于-60℃以下保存。1.2.2毒种批检定每一毒种批均按A3项分批检定（滴度不得低于6.5LogPFU/1.0ml）。疫苗制备生产用...
词条生物制品