...叶酸还原酶基因缺陷型细胞）细胞系。2.1.2细胞库建立、传代及保存：由原始细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为主细胞库；从主细胞库的细胞传代，扩增后冻存于液氮中，作为工作细胞库。各级细胞库细胞传代应不...
词条生物制品；生物技术制品；治疗类生物制品...固定毒aG适应株系用狂犬病固定毒北京株先在地鼠肾细胞传代适应后，再通过豚鼠脑内交替传代适应而成。由中国药品生物制品检定所检定、保存与分发。生产用毒种传代应不超过10aG交替代。1.2毒种检定1.2.1无菌试验aG毒种每次...
词条...上制备。从原毒株算起，SabinⅠ、Ⅱ型、中Ⅱ17及中Ⅲ2型传代次数均不得超过3代，SabinⅢ型不超过2代。所有毒种均应于-60℃以下保存。1.2.2毒种批检定每一毒种批均按A3项分批检定（滴度不得低于6.5LogPFU/1.0ml）。疫苗制备生产用...
词条生物制品...是随着年龄的增长而缩短。来自新生儿的体细胞可在体外传代培养80—90代，来自70岁老人的体细胞在体外只能传代培养20～30代，而且端粒的重复序列长度也缩短很多。实验证明，体细胞里没有端粒酶的活性，所以体细胞每分裂...
词条...制备和保存。2.2.2.2主种子批：主种子批Sabin株Ⅰ、Ⅱ型的传代水平应不超过SO+2，Sabin株Ⅲ型应不超过SO+1；中Ⅲ2株由原始毒种在胎猴肾细胞或人二倍体细胞上传1～2代制成的成分均一的一批病毒悬液称为主种子批，传代水平应不...
词条生物制品；疫苗；脊髓灰质炎；预防类生物制品...养基。将细胞从一个培养瓶转移到另外一个培养瓶即称为传代或传代培养（Passage）。2．细胞株（cellstrain）：从原代培养细胞群中筛选出的具有特定性质或标志的细胞群，能够繁殖50代左右，在培养过程中其特征始终保持。3．细...
词条生物学...操作或基因工程改造、毒株载体细胞的适应性培养及稳定传代等技术筛选，获得的活性稳定，符合安全性和有效性评估要求，通过动物实验和临床试验验证能诱导宿主产生免疫应答反应的菌（毒）株。5.4基因工程改造株：通过基...
词条词条；法规文件；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；病原微生物...制备和保存。2.2.2.2主种子批：主种子批Sabin株Ⅰ、Ⅱ型的传代水平应不超过SO+2，Sabin株Ⅲ型应不超过SO+1；中Ⅲ2株由原始毒种在胎猴肾细胞或人二倍体细胞上传1～2代制成的成分均一的一批病毒悬液称为主种子批，传代水平应不...
词条生物制品；疫苗；脊髓灰质炎；预防类生物制品...造：2.1生产用细胞：生产用细胞为原代地鼠肾细胞或连续传代不超过5代的地鼠肾细胞。2.1.1细胞管理及检定：应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备：选用12～14日龄地鼠，无菌取肾，剪...
词条生物制品；疫苗；狂犬病；预防类生物制品...人源（如人二倍体细胞）、猴源（如Vero细胞）以及牛肾传代细胞3种细胞，采用的牛肾传代细胞系应证明无牛病毒的污染。每种细胞至少接种6瓶，每瓶细胞悬液接种量应不少于培养液总量的25%。置36℃±1℃培养21天。接种的每种...
词条2010年版药典附录