...品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，...
词条法规文件...，提供调查所需的资料;（五）开展药品不良反应报告与药品质量的关联性分析，开展药品重点监测工作；（六）按规定撰写和提交药品定期安全性更新报告；（七）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。第十三条药品经营...
词条法规文件...理条例第一章总则：第一条为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民群众用药的合法权益，促进本省医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实...
词条管理条例；法规文件...和国境内从事药品和医疗器械研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品安全“黑名单”管理工作，各省（区、市）食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全“黑名单”...
词条法规文件...无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生...
词条法规文件...检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。第五条开办药品...
词条法规文件...企业应当与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。制定责任风险分担和免责相关规定。在用药前，医生应向患者明确说明病情、用药风险和其他需要告知的事项，并取得书面知情同意；不能或者不宜向患者说明...
词条词条；药品管理；临床急需药品；药品进口管理...册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业...
词条部门规章；医疗器械...制定的规定，并报国务院卫生行政部门备案。第二十五条企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业...
词条法规文件...企业应当与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。制定责任风险分担和免责相关规定。在用药前，医生应向患者明确说明病情、用药风险和其他需要告知的事项，并取得书面知情同意；不能或者不宜向患者说明...
词条词条；药品进口管理；临床急需药品；药品管理