...十二条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产企业质量管理体系规范的要求，建立与其所生产的医疗器械相适应的质量管理体系，并保持有效运行。医疗器械生产企业质量管理体系规范及其检查办法由国务院药品监督管理部门...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备各会员单位及制药企业：国家食品药品监督管理局药品注册司正在对《药用原辅料备案管理规定》（征求意见稿）面向社会征求意见。各单位若有意见建议希望通过协会渠道反映，请于10月22日前将意见或建议传真至010-82080788，...
医药产业药品天地；药界风云；动态...环节信用体系建设”、“建立健全药品企业产品质量信用管理体系”、“完善药品流通体系，健全准入退出机制”等。另一方面，从运行机制建设和保障措施着手，推动建立药品安全信用体系，如“加快药品行业信用信息资源整...
医药产业药品天地；药界风云；动态在经历了“齐二药”、“欣弗”等药品质量事件后，我国业内呼吁多年的药品召回制度有望正式出台。9月19日，国家食品药品监督管理局公布了《药品召回管理办法(征求意见稿)》。毫无疑问，《药品召回管理办法》的制定并最...
健康行业资讯；新闻专题；药品回收与召回第一章总则 第一条为加强对出口食品生产企业的监督管理，保证出口食品的安全和卫生质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的有关规定，制定本规定。 第二条...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；食品法规...，召回存在安全隐患的药品。药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。药品生产企业应当根据召回分级与...
健康行业资讯；新闻专题；药品回收与召回...，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。（二）负责制定食品...
医药产业药品天地；药界风云；药监专刊...，召回存在安全隐患的药品。药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。药品生产企业应当根据召回分级与...
健康行业资讯；新闻专题；药品回收与召回...品质量要求的所有要素。应当建立完整的程序来规范质量管理体系的运行，并监控其运行的有效性。第九十九条应当制定完善的质量管理制度，制度的内容至少应当包括：（一）部门和关键岗位的质量管理职责；（二）物料、中...
医药产业行业资讯；保健品行业...外界也存在一些担心。诸如：是否会导致民众看病不便、药品质量是否会缺乏保障、医院收入问题如何解决等等。亦有部分企业顾虑，医药分开具体实施起来还有相当大的难度，“医”与“药”该怎么“分”、“分”给谁、“分...
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