...进的检测手段。与那些拥有动辄上千人的医学团队的跨国制药公司相比，国内大多数制药企业临床开发部门的设置依然处于悬置的局面。这与长期以来国内制药行业重生产轻研发的思维模式不无关系，故有专家认为，有医学背景...
医药产业医药经济；管理...，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第...
医药产业药品天地；药界风云；新《药品注册管理办法》...，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第...
新旧闻新闻动态...试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性，处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致，仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂...
医药产业药品天地；药界风云；动态...就儿童药物研发提出鼓励措施。鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型。对儿童专用规格和剂型的申请，立题依据充分且具有临床试验数据支持的优先审评。并将在儿童用药在招标、定价、医保等方面采取综合鼓励...
医药产业药品天地；药界风云；数据与行业分析...种类、规格及用量等的，一般应与原标准相同。3．对仿制药品的注册申请，其质量研究和质量标准在原则上与新的中药、天然药物注射剂要求相同。指纹图谱应与已上市同品种一致，并应能全面反映注射剂中所含成份。4．稳定...
词条法规文件...料种类、规格及用量等的，一般应与原标准相同。3.对仿制药品的注册申请，其质量研究和质量标准在原则上与新的中药、天然药物注射剂要求相同。指纹图谱应与已上市同品种一致，并应能全面反映注射剂中所含成份。4.稳定...
参考资料药品天地；专业药学；中药大全；中药制剂...“从创新战略和发展而言，企业希望有新药，但是以卖仿制药赚来的钱做创新药，财力有限。”江苏恒瑞董事长孙飘扬认为，企业必须结合情况，集中财力，有所为有所不为。恒瑞在上海建立了新药研发中心已于2004年正式投入...
医药产业医药经济；分析与评论...010年6月30日期间，国内企业申报和批准的他汀类产品以仿制药为主，如：申报生产品种中，新药申报数量共计53件，均为注册分类3或注册分类5的品种，无创新产品的申报。而申报生产的仿制产品则共计121件。[申报现状及存在问...
医药产业医药经济；分析与评论...，以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。第十一条仿制药的注册申请，应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿...
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