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  • 仿制药质量一致性评价新规将至业内从严洗牌在即

    ...负责人如是看待近来在业界最为关心的话题———仿制药一致评价。这一已经写入《国家药品安全“十二五”规划》(下称《规划》)的新政,由于实施细则尚未公布,国内的仿制药企业主们甚为忐忑。依照规划,在2007年修...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 发布品种名单,一致性评价会否集中审评

    自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致评价的意见》(国办发〔2016〕8号,即8号文)引发广泛关注以来,近日《仿制药质量和疗效一致评价工作程序》《化学药品仿制药口服固体制剂一致评价申报资料要求意...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 仿制药一致性评价新规将至业内从严洗牌

    ...负责人如是看待近来在业界最为关心的话题———仿制药一致评价。这一已经写入《国家药品安全“十二五”规划》(下称《规划》)的新政,由于实施细则尚未公布,国内的仿制药企业主们甚为忐忑。依照规划,在2007年修...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 仿制药一致性评价利好原料制剂一体化药企

    ...国家食品药品监督管理局今年将开展50个品种仿制药质量一致评价,部分仿制药品种优先审评。上海医工院参与了仿制药一致评价的部分工作。该院研发部相关人士告诉记者,今年仿制药一致评价工作会加快步伐,还将出...

    医药产业药品天地;药界风云;动态
  • 仿制药质量一致性评价或引发普药大洗牌

    近日,“仿制药质量一致评价工作企业座谈会”这一由国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的会议上,仿制药质量一致评价方案的讨论稿正式现身。与之几乎同步进行的是,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委...

    医药产业医药经济;分析与评论
  • 仿制药质量一致性评价将出或引发普药大洗牌

    近日,“仿制药质量一致评价工作企业座谈会”这一由国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的会议上,仿制药质量一致评价方案的讨论稿正式现身。与之几乎同步进行的是,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委...

    医药产业药品天地;药界风云;质量监督
  • 一致性评价“洗牌效应”:三类化药竞争升级

    ...转发关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致评价的意见》(征求意见稿)的有关事项。该征求意见稿一经定稿,将加快我国化学药行业的洗牌。征求意见稿三大看点1.评价对象范围明确,将促进我国药品一致性...

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  • 国办印发文件开展仿制药质量和疗效一致性评价

    国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致评价的意见》新华社北京3月5日电国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致评价的意见》,对已批准上市的仿制药质量和疗效一致评价工作作出部署。仿...

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  • 国产仿制药出口为何寥若晨星

    ...展研究中心主任胡善联解释,仿制药与原研药要达到质量一致性,要达到药学等效、生物等效、治疗等效三层境界。而国内药企往往停留在药学等效,即追求与原研药相同的化学成分,但在给药后的生物代谢反应、患者的疗效或...

    医药产业医药经济;分析与评论
  • “一致性评价”将成仿制药“淘汰赛”

    ...国并非仿制药强国。为此,国家针对仿制药质量和疗效的一致评价做出相关要求。记者采访发现,此举获业内普遍肯定,认为可规范药业行为,但也有人担心评价成本过高,包括“廉价救命药”在内的部分薄利药会被放弃,掀...

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