仿制药一致性评价

...负责人如是看待近来在业界最为关心的话题———仿制药一致性评价。这一已经写入《国家药品安全“十二五”规划》（下称《规划》）的新政，由于实施细则尚未公布，国内的仿制药企业主们甚为忐忑。依照规划，在2007年修...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号，即8号文)引发广泛关注以来，近日《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...负责人如是看待近来在业界最为关心的话题———仿制药一致性评价。这一已经写入《国家药品安全“十二五”规划》（下称《规划》）的新政，由于实施细则尚未公布，国内的仿制药企业主们甚为忐忑。依照规划，在2007年修...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

...国家食品药品监督管理局今年将开展50个品种仿制药质量一致性评价，部分仿制药品种优先审评。上海医工院参与了仿制药一致性评价的部分工作。该院研发部相关人士告诉记者，今年仿制药一致性评价工作会加快步伐，还将出...

医药产业药品天地；药界风云；动态

近日,“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”这一由国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的会议上,仿制药质量一致性评价方案的讨论稿正式现身。与之几乎同步进行的是,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委...

医药产业医药经济；分析与评论

近日,“仿制药质量一致性评价工作企业座谈会”这一由国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司组织召开的会议上,仿制药质量一致性评价方案的讨论稿正式现身。与之几乎同步进行的是,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委...

医药产业药品天地；药界风云；质量监督

...转发关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(征求意见稿)的有关事项。该征求意见稿一经定稿，将加快我国化学药行业的洗牌。征求意见稿三大看点1.评价对象范围明确，将促进我国药品一致性...

医药产业药品天地；药界风云；动态

国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》新华社北京3月5日电国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。仿...

医药产业药品天地；药界风云；动态

国产仿制药出口为何寥若晨星

...展研究中心主任胡善联解释，仿制药与原研药要达到质量一致性，要达到药学等效、生物等效、治疗等效三层境界。而国内药企往往停留在药学等效，即追求与原研药相同的化学成分，但在给药后的生物代谢反应、患者的疗效或...

医药产业医药经济；分析与评论

...国并非仿制药强国。为此，国家针对仿制药质量和疗效的一致性评价做出相关要求。记者采访发现，此举获业内普遍肯定，认为可规范药业行为，但也有人担心评价成本过高，包括“廉价救命药”在内的部分薄利药会被放弃，掀...

医药产业医药经济；分析与评论