...负责人如是看待近来在业界最为关心的话题———仿制药一致性评价。这一已经写入《国家药品安全“十二五”规划》（下称《规划》）的新政，由于实施细则尚未公布，国内的仿制药企业主们甚为忐忑。依照规划，在2007年修...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...布了《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见的有关事项(征求意见稿)》，这标志着一致性评价工作将全面展开。随着仿制药新政的落地，上万药企将面临生死大考，且1500亿CRO市场将被催生。此次公...
医药产业药品天地；药界风云；动态...在进行。近日,国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”),表示将启动仿制药质量一致性评价工作,淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》明确提出,用5至10年时间,对2007年...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...国并非仿制药强国。为此，国家针对仿制药质量和疗效的一致性评价做出相关要求。记者采访发现，此举获业内普遍肯定，认为可规范药业行为，但也有人担心评价成本过高，包括“廉价救命药”在内的部分薄利药会被放弃，掀...
医药产业医药经济；分析与评论...在进行。近日，国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”)，表示将启动仿制药质量一致性评价工作，淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》明确提出，用5至10年时间，...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...负责人如是看待近来在业界最为关心的话题———仿制药一致性评价。这一已经写入《国家药品安全“十二五”规划》(下称《规划》)的新政,由于实施细则尚未公布,国内的仿制药企业主们甚为忐忑。依照规划,在2007年修订的《药...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...视。近期，国家食品药品监督管理局发布了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》（以下简称方案）提出，由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，尚不能达到被仿制药的临床疗效，因此，将启动仿制药一...
医药产业药品天地；药界风云；动态...负责人如是看待近来在业界最为关心的话题———仿制药一致性评价。这一已经写入《国家药品安全“十二五”规划》（下称《规划》）的新政，由于实施细则尚未公布，国内的仿制药企业主们甚为忐忑。依照规划，在2007年修...
医药产业药品天地；药界风云；质量监督...国家食品药品监督管理局今年将开展50个品种仿制药质量一致性评价，部分仿制药品种优先审评。上海医工院参与了仿制药一致性评价的部分工作。该院研发部相关人士告诉记者，今年仿制药一致性评价工作会加快步伐，还将出...
医药产业药品天地；药界风云；动态...不良反应。对此,国家药监局11月23日公布了《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(以下简称《方案》(征求意见稿)),提出将启动仿制药一致性评价工作。届时,仿制药的质量有望大幅提高,药品招标过程中深受诟病的“唯...
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