...可分为一体式和分体式两种类型，单臂一体式外固定支架主要由加压器、架体、万向球、夹针块、伸缩体等组成；单臂分体式外固定支架由直形杆（管）或异形杆（管）、可调节夹、万能关节等组成。环形外固定支架主要由闭合...
词条法规文件...品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。第二十一条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导...
词条法规文件...中的实际问题作出正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。第八条医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。第九条从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有...
词条法规文件...体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、...
词条部门规章...中间测试要求，为工艺验证的顺利进行奠定基础。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，应进行再验证。第四十四条清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消...
词条法规文件...制造标准”之意。GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，也是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。作为药品生产和质量管理的基本准则，GMP适用于药品制剂生产的全过程和原料药...
词条法规文件...业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负...
词条法规文件...。为保证药品生产企业具有科学的全面质量管理，包括：产品质量、工程质量和工作质量的管理，就必须有一定数量的高、中级各专业工程技术人员、管理人员和有一定技能、素质较高、责任心强的技术工人，这些人员在药品生...
词条部门规章；法规文件...。为保证药品生产企业具有科学的全面质量管理，包括：产品质量、工程质量和工作质量的管理，就必须有一定数量的高、中级各专业工程技术人员、管理人员和有一定技能、素质较高、责任心强的技术工人，这些人员在药品生...
词条部门规章...险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；使用信息包括使用方法、警示性语言、注意事项；对环境的危害。2.风险分析清单避孕套产品的风险管理报告应符合YY/T0316《...
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