产品质量管理文件主要有

...博士所说，２１世纪是质量的世纪。目前,我国医疗器械产品质量和质量管理正面临着国际竞争。2007年，卫生部印发了《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》，要求各地卫生主管部门高度重视医疗器械集中采购...

医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备

...涵盖了该局行政执法、行政许可、日常监督、党风廉政等主要工作。这些文件的制订，明确了工作步骤、确定了工作形式、规定了工作时限、完善了岗位衔接，进而确保了行政执法工作的完整性、连续性和有效性。四、运行之中...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...影响。核心是风险控制据悉，欧盟本次修订GMP标准秉承的主要原则是：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途、符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足等问题而将患者置于风险之中。要达到这一目...

医药产业医药经济；环球

2008年药品注册情况通报2

...研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生...

医药产业药品天地；药界风云；动态

...铁皮石斛系兰科石斛属的多年生草本植物，野生铁皮石斛主要生长于海拔1600米左右的山地半阴湿岩石上。1987年国务院颁布的《野生药材资源保护管理条例》将铁皮石斛列为保护品种。浙江省医学科学院在国内率先进行组织培养...

医药产业医药经济；中医药行业

部分输液企业冲刺新版GMP改造

...自身制定的操作规程要求进行处理；对于趋势分析、年度产品质量回顾分析等工具应用不熟练，没有进行仔细的梳理、分析。文件管理方面的缺陷多集中于批生产记录的设计与填写，文件的定期审核、修订，甚至部分文件、记录...

医药产业药品天地；药界风云；GMP

强化责任意识确保药品安全

...外，我们通过可靠的并经过验证无菌工艺控制技术来保证产品质量。阿斯利康制药有限公司生产副总裁Robin■注重从源头抓产品质量企业对产品安全负第一责任，这是一个基本原则。我们是海鹰企业集团投资控股的有限责任公司...

医药产业药品天地；药界风云；动态

非药品冒充药品的监管之痛

...应症或适应范围、用法用量。目前，“非药品冒充药品”主要表现为以下几种形式：以“消”字号面目出现。这种“非药品冒充药品”的情况最为普遍，多以外用擦剂、洗剂、栓剂等形式出现。主要采用激素类、抗菌类药物为成...

医药产业药品天地；药界风云；药监专刊

...本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质...

医药产业行业资讯；保健品行业

...国家食品药品监督管理局培训中心专家吴军介绍，该体系主要包括3个层面管理：一是对认证制度的管理，包括认证机构的认证资质、认证管理过程是否符合规程、认证水平能否达到要求等；二是对检查认证质量的监督与跟踪评...

医药产业药品天地；药界风云；动态