...部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。MDD也是迄今为止影响最大的一部医疗器械法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，该...
医药产业药品天地；药界风云；医疗器械与设备...策方法”、“与供方互利的关系”反映了当今质量管理的主要理论成果，为实施标准提供了普遍适用的原则。 国际标准服务行业分为三类［1］:产品销售型服务、餐馆型服务、法律顾问型服务。医院所提供的医疗服务包括了...
参考资料资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2005年第3卷第1期...个有序的、有层次的系统。识别客户的需求不足。所谓的产品质量有两个方面含义，一是产品在研究开发、生产和经营过程中满足所规定的一切技术细节的标准要求，二是满足客户的需要。现行GMP从药品的生产阶段开始进行控制...
医药产业药品天地；药界风云；动态...称、企业规模、企业历史沿革；隶属关系；所有制性质；主要产品情况（产品名称、系列型号、）；采用的标准、主要销售地区；企业地址、通讯方式等内容。手册介绍：介绍本质量手册所依据的标准及所引用的标准；手册的适...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；食品质量管理基本知识...有3种：（1）技术监督制度；（2）产品认证制度；（3）产品质量国家检定制度。在许多西方国家中，技术监督与产品认证制度并存，有些技术监督机构兼管产品认证。质量认证，是由一个公认的权威机构对企业的质量体系、产...
参考资料医源资料库；食品质量管理体系；食品质量管理基本知识...，对与质量有关的所有文件和资料（包括质量体系文件、产品质量文件、有关的外部文件和资料等）进行控制。 5 1．检查程序文件和受控文件清单，没有清单扣2分，清单内容不全扣3分。 2．文...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；医疗器械法规...量管理；经营性质量观医院是救死扶伤、促进人民健康的主要社会保障部门，专业特点比较强，科技性、技术含量都比较高，医疗水平不高就有可能误人生命。医院的医疗服务是一种高风险、高精密、非常严谨的自然科学工种，...
参考资料医源资料库；在线期刊；中华现代医院管理杂志；2007年第5卷第2期...本规范和专业技术培训的制度和记录。第五十条制剂配制管理文件主要有：（一）配制规程和标准操作规程配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意...
参考资料医源资料库；医药卫生法规大全；药政类（药品、食品、器械）；药品法规...本规范和专业技术培训的制度和记录。第五十条制剂配制管理文件主要有：（一）配制规程和标准操作规程配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意...
词条法规文件...上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理...
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